关于开展打击违法违规

关于开展打击违法违规

经营医疗器械专项整治工作的方案

自治区食品药品监督管理局 （2018年5月2日）

为进一步规范我区医疗器械经营市场，严厉打击违法违规经营行为，根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号）要求,结合我区的实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，违法违规经营医疗器械行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

三、工作部署

（一）自查整治阶段（5月）。各盟市食品药品监督管理部门按照要求，统一安排部署，组织辖区企业开展自查整改。

（二）监督检查阶段（6月）。各盟市、旗县区食品药品监督管理部门对所属企业依据《规范》开展监督检查、对不合规的企业要严肃查处并限期整改，对违法的企业要开展查办等工作。

（三）重点抽查阶段（7—8月）。自治区食品药品监督管理局组织检查组开展监督抽查，对整治不力的单位要通报批评。

（四）总结督导阶段（9—11月）。自治区食品药品监督管理局上报工作总结。各盟市食品药品监督管理部门做好迎接国家药品监督管理局的督导检查工作。

四、工作要求

（一）加强组织领导。此次专项整治工作由医疗器械监管部门牵头负责，稽查、新闻宣传等单位依职责分工合作。各盟市食品药品监督管理部门要高度重视，召开会议研究制定切实可行的方案，成立组织领导机构，明确职责分工，制定具体工作计划，

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遵照“双随机一公开”的原则，结合辖区实际确定一定比例开展监督检查，确保专项整治工作落到实处。

（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查第三类经营企业、定期巡查第二类企业、不定期抽查企业规范经营情况。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）及时处置网络监测信息。各盟市食品药品监督管理部门按照国家药品监督管理局医疗器械网络销售和交易监测平台输送的违规违法信息，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》和网络销售交易监测处置程序等，切实做好信息的处置工作，调查处理结果应当按照要求的时限通过网络交易监测平台报告处理结果。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过网络交易监测平台报告自治区食品药品监督管理局，按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。自治区食品药品监督管理局将定期通报监测信息的处置情况。

（四）稳步推进《规范》实施。各盟市食品药品监督管理部门要按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。要依据《规范》全面排查医疗器械经营企业落实情况，对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求的，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，严肃查处、限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。

（五）探索建立长效监管机制。各级食品药品监督管理部门要保持高压态势，结合专项整治，积极开展科普宣传和法制教育，警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果。以媒体报道和群众投诉举报为线索，深入排查经营企业在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的风险隐患，保障经营过程中产品质量的安全，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，积极探索建立有针对性的长效监管机制。

（六）做好总结报送。各盟市食品药品监督管理部门于2018年6月30日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和开展严厉打击违法违规经营医疗器械专项整治工作汇总表（附件1）、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表（附件2）。

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