ISO质量管理体系审核要点

ISO质量管理体系审核要

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IS09001质量管理体系审核要点、思路:

标准条款 1范围

审核内容（要点） 审核方法、思路

现场询问、观察，了解作业流程。

二--

1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2. QMS有无删减，合理性？

查手册说明、根据组织活动确认是否合理。从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。 4质量管理体系 4.1总要求 1.QMS是否建立、实施、保持和改进？ 2. QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3•组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4•组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5.外包过程有无控制？ 4.2文件要求 4.2.1总则 1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 2•标准要求的记录是否进行了控制？ （管评、培训、 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 先文件审核，再在具体条款审核时验证。 & 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 3.文件详略是否适宜？ 审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册 1.范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。 2.结其它程序文件有无引用？ 3.过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制 1.是否编制了文件控制程序， 并包括了内、外部文 查阅程序文件、结合现场审核。 查程序规疋、抽查几份文件看执仃情况。 再评审规定，抽查更新文件有无再评审。 查文件规定，及控制情况。 查现场文件持有情况。 查看文件。 查接收部门对外来文件的处理情况。 查文件管理及相关部门。 件；各种类型和媒体文件？ 2.文件发布前是否审批其充分性、适用性？ 3.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？ 4.文件的更改和现行修订状态是否可识别？ 5.各现场能得到有效版本的文件？ 6.文件是否清晰、易于识别？ 7.外来文件有无识别，并控制分发？ 8.作废文件处理是否符合要求？ 4.2.4 质量记录 1.是否编制了记录控制程序 ？ 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际， 可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3.记录是否清晰、易于识别和检索？ 5管理职责 5.1管理承诺 在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 通过最高管理者交谈，员工询问来判断• 1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性？ 3

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标准条款 5.1管理承诺 审核内容（要点） 2 •组织的适用法规有那些，是否均得到有效执 行？ 3.质量方针、目标有无制疋？ 4.管理评审有无开展？ 5.资源如何保证？ 审核方法、思路 查看法规清单，及转化为要求的材料（如： 检验文件） 提供材料 询问并查阅管评资料。 询问并提供证实材料。 ？ 各部门审核时了解（中层干部•员工的意识是 否建立）• 5.2以顾客为关 注1.该理念是否在员工中得到贯彻执行 焦点 2.组织有那些方式•途径,以确保顾客要求得到确 定•转化为要求并予以满足？ 5.3 质里方针 询问了解，并结合721/821审核作定• 1.质量方针是否与组织的宗旨相适应 色？ ，有企业特 看质量方针及其内涵• 2.方针中是否包含满足相关方 （顾客、员工、供 方、社会）的承诺？是否有持续改进的承诺？ 3.质量方针是否为质量目标的制定、 较强的方向性和指导性。 4.方针在组织内沟通、理解情况？ 5.方针持续评审情况？ 各层面员工抽查、了解。 文件有无规定，频次、时机、何种情况下需 进行评审。 5.4 策划 5.4.1 质量止标 5.4.2 质量管理体系 策划 评审提供了 方针与目标对应性如何 1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目 标？ 询问最高管理者，结合各部门目标审核时进 行• 2.目标中是否包含了满足产品要求的内容 性能•参数• 3.目标是否可测量？ ，如产品 查目标内容• 看能否定性或定量说明，目标实现与否可判 疋• 4.为实现质量目标时是否进行了策划 5.体系策划变时，是否有确保其完整性？ 5.5职责•权限和 沟通5.5.1职责 和权限 5.5.2 管理者代表 ？ 了解及调阅相关策划资料• 询问了解. 文件规定是否明确，无交叉现象。 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关 系是否确定并予以沟通？ 1•最高管理者是否指定管理者代表并对其授权 ？ 询问最高管理者，查任命书• 4

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2•管理者代表是否清楚自己的职责和权限 行？ 5.5.3 内部沟通 ，并被履 询问管理者代表，查相应工作材料• 1•最主高管理者建立了那些沟通渠道 ？ 询问最高管理者，并提供相关沟通材料• 2•沟通开展情况？ 各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理情况进行。 5.6 管理评审 1.管理评审是否按规定的时间间隔进行 宜？ 2•管理评审的输入、输出是否符合标准要求？ ，是否适 询问并了解管理评审开展情况。 调阅相关材料。 查管理评审报告及相应的改进措施落实情 况。 管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、 作出评 价，并确定改进的机会和措施？ IS09001质量管理体系审核要点、思路:

标准条款 6资源管理 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意， 组织是6.1资源提供 适宜？ 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2 能力、意识和培 训 审核内容（要点） 审核方法、思路 询问了解，并结合生产、监视、测量、持续 改进等否能够及时确定并提供所需资源？关键过 程资源是否充足、方面综合判定。（生产设备、检测设 备的配备） 1.各岗位人员是否胜任？人员安排是否从其教育、 培训、技能和经验等方面进行考虑。 1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及 目前状况？ 从各层次审核中了解， 询问最高管理者用人 的想法。 查阅岗位能力要求• 2.有无针对不足提供分层培训或其它措施 3.有无评价措施的有效性 ？ 4.经培训后人员意识是否有提高 5.保持适当的记录？ 6.3基础设施 ？ ？ 培训计划及实施情况，其它措施落实情况• 询问及调阅证实材料. 询问经培训人员• 调阅相关培训记录• 通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、 服务等方面）进仃判疋。 通过各部门审核（重点是生产、监测等方面） 进行判定。 1.基础设施（建筑物、工作场所、过程设备、支持 性服务）是否能保产品符合要求？ 6.4工作环境 7产品实现 7.1 产品实现策划 1.工作环境是否符合要求 ？ 1.组织在产品实现中有无进行策划 ？ 询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料 进行判定。 2.策划内容是否符合标准要求 ?（产品目标和要求， 过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录 要求） 7.2.1 与产品有关的 要求的确定 1.顾客类型有那些，其要求有那些（性能、交付、价 格、包装、运输、服务）是否确定并被组织充分理 解？ 询问销售人员。 查与顾客沟通的相关材料。 查合同内容是否明确。 调阅组织的公开性文件。 2.隐含要求是否被确定？ 3.法规要求是否识别？ 5

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4.组织确定了那些附加要求？ 7.2.2 的评审 1•组织在按受合冋或订单之前是否进行了评审 ，评 询冋，并查阅已签订的合冋，看执行情况。 与产品有关要 求审方式是如何规定的？ 2.评审中引发了那些措施 内部和顾客间进行沟通 ？ ，有无落实？有无在组织 查合同评审记录。 3•顾客提出更改时，组织是否评审、确认？当组织 提出更改时，是否得到顾客认可？ 4.若顾客要求没有形成文件， 组织有无在按受前 加以确认，作为合冋评审的方式之一？ 5 •产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并 确保相关人员清楚变更的要求？ 7.2.3 查与顾客联络记录。 查电话订单确认情况。 了解产品要求发生变化时相关文件更改情 况，有无通知相关人员。 询问，并查阅相关记录。 1.组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效 安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？ 顾客沟通 IS09001质量管理体系审核要点、思路:

标准条款 7.3.1 设计和开发策划 审核内容（要点） 1.组织有无对产品的设计和开发进行策划 ？ ？ 审核方法、思路 查看1-2新产品开发项目的策划 2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求 抽查设计开发计划书等进行确 认。 3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与 的人员和活动要求？ 4.各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否 明确？ 5.参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？ 7.3.2 设计和开发输入 1.设计输入是否充分？ 查看1-2新产品开发项目，看设计 和开发输入情况是否充分. 2.有无包括产品功能和性能方面的要求 3.法规要求有无考虑？ ？ 4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑 ？ 5.其它要求有无纳入？如:使用条件限制，安装条件限制，材 料限制？ 7.3.3 设计和开发输出 1.设计输出是否充分？ 查看1-2新产品开发项目，看设计 和开发输出情况是否充分. 2.有无考虑满足设计和开发输出的要求 ？ 3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？ 4•是否包含或引用产品接收准则？ 5•是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性？ 6

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7.3.4 设计和开发评审 1 •在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？ 查设计策划书 2•评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求） 抽查1-2个项目的设计评审记录 3•评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广 益的过程？ 4.评审结果及任何必要措施有无得到落实？ 5.评审记录是否保扌寸？ 7.3.5 设计和开发验证 1 •在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？ 查设计策划书 2.验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求 审）。 （米 抽查1-2个项目的设计验证记录 用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表 进行评3•验证中提出的问题和措施有无得到落实？ 4 •验证记录是否保持？ 7.3.6 设计和开发确认 查设计策划书 1 •在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计 确认？ 2•设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？ 抽查1-2个项目的设计确认记录 3•设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是 否适宜？ 4.确认过程中提出的冋题和措施有无得到落实？ 5 •确认结果及跟踪记录是否保持？ IS09001质量管理体系审核要点、思路:

标准条款 7.3.7 设计和开发更改 的控制 审核内容（要点） 1 •设计更改有无按规定程序进行？ 审核方法、思路 抽查设计图纸，查更改情况。 2 •对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审 有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 3•更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？ 7.4.1 采购过程 1.组织的采购过程有那些 ？这些过程的控制方法是否确定 ， 询问，并结合其它部审核工业时 进行。 适宜且有效（随后产品的影响大小）?能确保采购产品符合 要求？ 2.对供方选择,评价准则是否确定？ 3.是否按准则进行供方的选择 ？ 4•供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？ 5 •有无制定合格供方重新评价准则？ 6.采购有无在合格供方中进仃？ 7•对临时供方有无相应的控制方法？ 7.4.2 调阅评价准则。 查评价记录。 查评价记录。 查文件夹，询冋。 查采购进货资料。 询问，查采购进货资料。 调阅采购信息，询问采购人员是 否清楚各类产品的采购要求。 1.有无编制采购信息? 采购信息 7

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2•采购要求是否全面、明确、无歧途？ 3•适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备 的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求 得到批准？ 4 •是否对供方人员、质量管理体系提出要求？ 7.4.3 采购产品的验证 7.5.1 生产和服务提供 的控制 1 •对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？ 询问并调阅验证要求，查执行情 况。 1 •在生产和服务提供前，组织是否进行策划？ 询问并抽查相应生产过程控制情 况（人、机、料、法、环、测）。 2.生产是否在受控的条件下进行 ？ 受控条件是： 相关人员可获得相应的产品特性要求 适宜设备； 必要时,有作业指导书； 获得和使用监视和测量装置 ； 实施监视和测量； 放行，交付和交付后活动的实施； ； 7.5.2 生产和服务提供 的确认 1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程 ？ 询问并结合现场审核加以识别 • 2.确认有无按要求进行，以证明过程实现所策划的能力 确认方式有： 过程能力的评价； 设备的认可和人员资格的鉴定 7.5.3 标识和可追溯性 1.组织是否充分识别产品标识要求 ， ？ ？ 查相应确认记录. 询问并结合现场审核加以识别 . 2.了解产品标识和状态标识的方法 ，是否适宜，有效？ 询问，现场查看，结合产品特点. 3.有可追溯要求的情况下，是否规定了唯一性标识并予以 实施？ IS09001质量管理体系审核要点、思路:

标准条款 7.5.4 顾客财产 审核内容（要点） 1.组织是否充分识别了顾客财产 规定？ 2.抽查具体实施情况？ ？顾客财产如何控制有无 审核方法、思路 询问，并结合现场审核识别 相应规定. 查相应记录. 询问并结合现场审核加以识别 . ，查阅 7.5.5 产品防护 1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存 期间采取防护措施，确保产品不损坏，不变质、不丢失？ 2.过程产品的防护是否也纳入管理？ 8

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7.6 1.组织是否规定了监视和测量活动 ？所配置的监视和测量 询问、查阅检定证书，自校记录、 现场查看。（测重有无遗漏、未受 控以及精度等级是否） 监视和测量装置 的控装置是否适宜？ 制 9

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2.监视和测量装置有无按规定时间进行送检 3.自检有无规程，并作相应记录？ 4.检定状态是否明确？ 5.搬运、维护、贮存采取了那些防护措施？ ？ 6•当出现偏离时，有无评价以往的结果，并做记录？ 8测量、分析和改进 8.1 总则 1.组织在证实产品符合性，QMS的符合性，持续改进 QMS 有效性方面是否进行了监视、测量、分析和改进过程的策 划？ 询问 并结合 8.2.1/8.2.2/823/8.2.4/8.5 等条款审核加以判定. 2.在以上策划过程中有无确定适用的统计技术 8.2.1 顾客满意 ？ 询问 调阅相关顾客满面意的记录. 1.对顾客满意信息的获取渠道有那些 监控顾客满意？ 2.对影响顾客满意的环节采取了那些措施 ，采用了那些方法来 ？ 1.组织是否依据标准要求建立、实施、保持了内审程序？ 822 内部审核 询冋相关人员如内审员、并查阅 相关内审员记录。询问、并结合 现场审核加以识别。 2.有无按规定时间间隔，进行内审，并涉及所有部门、主 要场所和过程？ 3.审核是否覆盖了所审核对象的主了职能，以往审核的结 果、是否突出了重点？ 4.内审员的选择是否能确保审核的客观性和公正性？内 审员的能力如何？ 5.检查表、内审记录、不合格报告是否清楚、可追溯？ 6.不合格有无进行原因分析、并取相应的纠正措施？ 7.纠正措施有无针对性；是否经验证？ 8.内审报告是否形成，结论是否明确？ 9.其匕内审记录是否齐全？ 8. 2. 3 过程的监视和测 量 1.组织采用了那些方法对质量管理体系过程进行了监视 和测量？ 询冋，并查阅相关监控记录，核 实措施实旋情况。 2.当测量结果表明未达到所策划的结果时有无采取相应 的措旋？ IS09001质量管理体系审核要点、思路:

标准条款 8.2.4 产品的监视和测 审核内容（要点） 1.对采购产品的测量和监控策划结果是否形成文件 执行？ ；并被 审核方法、思路 询问，并查阅进货、过程、最终检 验记录.调阅产品标准. 抽查相应的检测设备、人员. 量 10

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2•对半成品的测量和监控策划结果是否形成文件 行？ 3•对最终产品的测量和监控策划结果是否形文件 行 ，并被执 ，并被执 4•有无保持符合接收准则的证据，记录上有无有权放行产 品的人员的签字？ 5在未来完成测量和监控活动之前，需放行产品和交付服 务，是否得到组织有关授权人批准 ，适用时得到顾客批准？ 8.3 不合格品控制 1•有无制定不合格品控制程序？是否规定了对不合格品 的控制和评审询问，并结合检验各阶段看不合 格品的处置的要求？ 控制情况是否符合要求。 让步时，是否经授 2•不合格品处置方式是否符合要求？ 权人员批准或按顾客要求批准？ 3.不合格纠正后有无重新验证？是否米取措施，消除发 现的不合格或防止其非预期的使用？ 4•对不合格的性质、评审、处置是否保持记录？ 5•在交付或开始使用后出现了不合格，有无米取与其影响 相适应的措施？ 8.4 数据分析 1•组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机 会，确定、收集、分析了那些数据？这些数据的统计方法、 时间、传递要求是否得询冋、调阅相关统计技术应用记 录。 到规定和实施？ 2•米用的统计技术是否正确？ 3.对统计技术中发现的冋题有无米取相应的措施？ 8.5.1 持续改进 1•组织QMS持续改进的机制是否形成？ 询冋，并查阅证实材料。 2.组织是否通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分 析、纠正和预防措施以及管理评审，以持续改进 8.5.2 纠正措施 QMS ？ 询冋，并查纠正措施开展情况 1.组织有无制定纠正措施程序，内容是否符合标准要求？ 2.采取的纠正措施是否能防止不合格品再次发生？ 8.5.3 预防措1.组织有无制定预防措施程序，内容是否符合标准要求？ 施 询冋，并查预防措施开展情况 2・采取的预防措施是否能防止不合格品的发生？ 3・预防措施信息来源是否充分？ 11