课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 2006BAI12B04-2 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 封面
哮喘（慢性持续期）临床试验观察表
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国家科技支撑计划课题
Case Report Form）
负责单位：江西中医学院附属医院
二00八年四月
实用标准文案
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》
多中心随机对照临床试验
受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称：
受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间：
注：请用钢笔或签字笔填写
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目录
病例观察表填写说明 .......................................................... 1 试 验 流 程 图 .......................................................... 2 初 诊 ...................................................................... 3
病例筛选................................................................. 4 一般资料................................................................. 5 病史特征................................................................. 5 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① ........................... 6 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② ........................... 7 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ .......................... 8 治 疗 后半个月 ............................................................. 10
治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① .................. 21 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② .................. 21 治 疗 后1个月 ............................................................. 13
治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① .............. 21 治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② .............. 21 治 疗 后2个月 ............................................................. 17
治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① .............. 21 治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② .............. 19 治 疗 后3个月 ............................................................. 20
治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① .............. 21 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② .............. 22 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ .............. 23 随 访 期 ................................................................... 25
治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① .......... 26 治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② .......... 27 随 访 期 ................................................................... 28
治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① .......... 29 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② .......... 30 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ .......... 31 不良事件情况 ............................................................... 33 试验方案规定外用药记录...................................................... 34 提前中止试验/脱落登记表..................................................... 35 试验完成情况总结 ........................................................... 36 哮喘慢性持续期疗效判定...................................................... 37 安全性评价 ................................................................. 37 病例报告表（CRF）审核声明 .................................................. 38 相 关 单 据 ................................................................ 39
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病例观察表填写说明
填写CRF表前请仔细阅读以下说明 1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
受试者编号（SSID）： 随机号码：
入组情况 ：□a组 □b组 □c组
2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。 7.2陈日新 2007-5-1 如： 8.5 。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。 4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如
√
5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。 6. 观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。 7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
1）试验负责单位：江西中医学院附属医院 项目负责人：陈日新 2）试验监查员：迟振海 3）试验负责单位伦理委员会 主任：刘中勇 秘书：郁利利
（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）
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试 验 流 程 图
阶段 天数 CRF书写 首诊 治疗后 治疗后 治疗后 治疗后 治疗结束后 治疗结束后 第0天 半个月 1个月 2个月 3个月 3个月 6个月 √ √ √ 诊 疗 √ √ √ √ 筛选病例 签署知情同意书 CRF书写 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 观测指标 PEF √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 效应性指标FEV1 哮喘症状评分 哮喘发作频次 试验评价 合并用药 不良事件评估 脱落原因分析 依从性评价 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 试验病例完成后工作 研究负责人审核CRF 质控员检查CRF CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。 质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。
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初 诊
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课题编号 纳入标准： 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 病例筛选 病例筛选 是 □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ 根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。 1、符合西医支气管哮喘诊断标准； 2、哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者； 3、患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象； 4、年龄18－65岁； 5、患者神志正常，言语清晰，行为配合； 6、自愿受试，签署知情同意书，依从性好能随访。 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 排除标准： 根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。 1、可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者 2、妊娠或哺乳期妇女； 3、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病； 4、激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者； 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。 根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述1－6均为“是”，排除标准1－4均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者 受试者是否入选？ □是 □否
观察医师签名： 日期：
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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 初诊日期 ＿＿＿＿ 一般资料 出生日期：□□□□年□□月□□日 年龄：□□ 岁 籍贯：_____ 民族：_____ 工作单位：_____________________________ 联系电话：_____________________ 家庭住址：_____________________________ 联系电话：_____________________ 身高：□□□厘米 体重：□□□公斤 职业：__________ 职务：□ 1有 2无 教育程度：□1初中 2高中或中专 3大专或本科 4研究生及以上 就业情况：□1 在业 2下岗 3 退休 4 自创业 5 家庭主妇 婚姻状况：□ 1 未婚 2 已婚 3 再婚 4 离婚 5 丧偶 您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况：□1 差 2 中等 3 好 4 很好 是否吸烟□ 是否饮酒□ 1 是 2否 病史特征
主诉： 病程：□ □ 月 现病史： 既往本病有无治疗： □ 1 有 2 无 若有治疗，请说明：请在相应的空格里填写 治疗药物或 剂量 治疗手段 精彩文档
用药时间 用药途径 治疗效果 实用标准文案
初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 项目 心率（次/分） 一般体检 血压（mmHg） 体重（kg） 实 验 室 检 查 备注： 最大呼气流量（PEF） 第一秒钟用力呼气容积（FEV1） 哮喘发作频次（4周） 检查时间 检查结果
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初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ 评分 答案 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 所有时间 大多数时候 有些时候 很少时候 没有 每天不止一次 一天１次 每周３至６次 每周１至２次 完全没有 每周４晚或更多 每周２至３晚 每周１次 １至２次 没有 每天３次以上 每天１至２次 每周２至３次 每周１次或更少 没有 没有控制 控制很差 有所控制 控制很好 完全控制 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 总分
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初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 特征 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘控制水平 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证候信息
1 全身情况 证候信息 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 气短（喘息） 胸闷 咳嗽 咳痰量* 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； 咳痰特征 痰色黄□；痰色白□ 鼻流清涕 喷嚏 *痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)
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3．寒热、汗出、口渴 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 畏寒（怕冷） 发热（体温升高） 怕热（自觉怕热， 体温可以不高） 四肢欠温 自汗 无汗 盗汗 口不渴 渴喜冷饮 渴喜热饮 4. 大小便 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 便溏 便结（大便硬） 便秘（大便次数减 少） 时溏时结 小便清长 小便黄浊 5.舌象
舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ 6.脉象
脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； 其它脉象□__________；
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精彩文档治 疗 后 半个月
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治疗后（半个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ 评分 答案 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 所有时间 大多数时候 有些时候 很少时候 没有 每天不止一次 一天１次 每周３至６次 每周１至２次 完全没有 每周４晚或更多 每周２至３晚 每周１次 １至２次 没有 每天３次以上 每天１至２次 每周２至３次 每周１次或更少 没有 没有控制 控制很差 有所控制 控制很好 完全控制 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 总分
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治疗后（半个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 特征 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘控制水平 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作
无 □ 有 □ 观察医师签名： 日期：
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精彩文档1
疗 后个月
治
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治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ 评分 答案 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 所有时间 大多数时候 有些时候 很少时候 没有 每天不止一次 一天１次 每周３至６次 每周１至２次 完全没有 每周４晚或更多 每周２至３晚 每周１次 １至２次 没有 每天３次以上 每天１至２次 每周２至３次 每周１次或更少 没有 没有控制 控制很差 有所控制 控制很好 完全控制 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 总分
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治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 特征 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘控制水平 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证候信息
1 全身情况 证候信息 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 气短（喘息） 胸闷 咳嗽 咳痰量* 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； 咳痰特征 痰色黄□；痰色白□ 鼻流清涕 喷嚏 *痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)
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3．寒热、汗出、口渴 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 畏寒（怕冷） 发热（体温升高） 怕热（自觉怕热， 体温可以不高） 四肢欠温 自汗 无汗 盗汗 口不渴 渴喜冷饮 渴喜热饮 4. 大小便 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 便溏 便结（大便硬） 便秘（大便次数减 少） 时溏时结 小便清长 小便黄浊 5.舌象
舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ 6.脉象
脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； 其它脉象□__________；
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精彩文档 2
疗 后个月
治
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治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ 评分 答案 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 所有时间 大多数时候 有些时候 很少时候 没有 每天不止一次 一天１次 每周３至６次 每周１至２次 完全没有 每周４晚或更多 每周２至３晚 每周１次 １至２次 没有 每天３次以上 每天１至２次 每周２至３次 每周１次或更少 没有 没有控制 控制很差 有所控制 控制很好 完全控制 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 总分
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治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 特征 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘控制水平 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作
无 □ 有 □ 观察医师签名： 日期：
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治 疗 后
精彩文档3个月
实用标准文案
治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 项目 心率（次/分） 一般体检 血压（mmHg） 体重（kg） 实 验 室 检 查 第一秒钟用力呼气容积（FEV1） 哮喘发作频次 备注： 最大呼气流量（PEF） 检查时间 检查结果
观察医师签名： 日期：
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实用标准文案
治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ 评分 答案 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 所有时间 大多数时候 有些时候 很少时候 没有 每天不止一次 一天１次 每周３至６次 每周１至２次 完全没有 每周４晚或更多 每周２至３晚 每周１次 １至２次 没有 每天３次以上 每天１至２次 每周２至３次 每周１次或更少 没有 没有控制 控制很差 有所控制 控制很好 完全控制 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 总分
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观察医师签名： 日期：
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治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 特征 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘控制水平 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证候信息
1 全身情况 证候信息 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 气短（喘息） 胸闷 咳嗽 咳痰量* 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； 咳痰特征 痰色黄□；痰色白□ 鼻流清涕 喷嚏 *痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)
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3．寒热、汗出、口渴 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 畏寒（怕冷） 发热（体温升高） 怕热（自觉怕热， 体温可以不高） 四肢欠温 自汗 无汗 盗汗 口不渴 渴喜冷饮 渴喜热饮 4. 大小便 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 便溏 便结（大便硬） 便秘（大便次数减 少） 时溏时结 小便清长 小便黄浊 5.舌象
舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ 6.脉象
脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； 其它脉象□__________；
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随 访 期
（治疗结束后3个月）
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治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ 评分 答案 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 所有时间 大多数时候 有些时候 很少时候 没有 每天不止一次 一天１次 每周３至６次 每周１至２次 完全没有 每周４晚或更多 每周２至３晚 每周１次 １至２次 没有 每天３次以上 每天１至２次 每周２至３次 每周１次或更少 没有 没有控制 控制很差 有所控制 控制很好 完全控制 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 总分
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观察医师签名： 日期：
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治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 特征 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘控制水平 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作
无 □ 有 □ 观察医师签名： 日期：
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随 访 期
（治疗结束后6个月）
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治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 项目 心率（次/分） 一般体检 血压（mmHg） 体重（kg） 实 验 室 检 查 第一秒钟用力呼气容积（FEV1） 哮喘发作频次 备注： 最大呼气流量（PEF） 检查时间 检查结果
观察医师签名： 日期：
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治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ 评分 答案 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 所有时间 大多数时候 有些时候 很少时候 没有 每天不止一次 一天１次 每周３至６次 每周１至２次 完全没有 每周４晚或更多 每周２至３晚 每周１次 １至２次 没有 每天３次以上 每天１至２次 每周２至３次 每周１次或更少 没有 没有控制 控制很差 有所控制 控制很好 完全控制 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 总分
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观察医师签名： 日期：
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治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 特征 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘控制水平 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证候信息
1 全身情况 证候信息 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 气短（喘息） 胸闷 咳嗽 *咳痰量 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； 咳痰特征 痰色黄□；痰色白□ 鼻流清涕 喷嚏 *痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)
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3．寒热、汗出、口渴 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 畏寒（怕冷） 发热（体温升高） 怕热（自觉怕热， 体温可以不高） 四肢欠温 自汗 无汗 盗汗 口不渴 渴喜冷饮 渴喜热饮 4. 大小便 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 便溏 便结（大便硬） 便秘（大便次数减 少） 时溏时结 小便清长 小便黄浊 5.舌象
舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ 6.脉象
脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； 其它脉象□__________；
观察医师签名： 日期：
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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 不良事件 不良事件情况
不良事件： 有： □ 无： □ 请填写不良事件表 不填写不良事件表
不良事件（ADVERSE EVENT，AE）表
AE名称： AE表现： AE发生时间： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 AE消失时间： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 AE的特点： □阵发性，发作□□次 □阵发性，发作□□次 □阵发性，发作□□次 □持续性 □持续性 □持续性 AE的程度： □轻度 □轻度 □轻度 □中度 □中度 □中度 □重度 □重度 □重度 AE是否导致： □住院 □住院 □住院 □延长住院时间 □延长住院时间 □延长住院时间 □危及生命 □危及生命 □危及生命 □其他并发症，其名称□其他并发症，其名称□其他并发症，其名称为： 为： 为： AE的转归 □消失 □消失 □消失 □消失，后遗症： □消失，后遗症： □消失，后遗症： □有□无 □有□无 □有□无 □继续 □继续 □继续 □严重 □严重 □严重 采取的措施 □继续临床试验 □继续临床试验 □继续临床试验 □暂停试验 □暂停试验 □暂停试验 □中止试验 □中止试验 □中止试验 与治疗措施的□肯定有关 □肯定有关 □肯定有关 关系 □可能有关 □可能有关 □可能有关 □可能无关 □可能无关 □可能无关 □无关 □无关 □无关 □无法判定 □无法判定 □无法判定 是否对症治疗 □是 □否 □是 □否 □是 □否 患者是否退出□是 □是 □是 试验 □否 □否 □否 观察医师签名： 日期：
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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿
病例编号 ＿ ＿ ＿ 用药记录 试验方案规定外用药记录
治疗过程当中是否合并使用其它治疗药物或治疗手段 □ 否 □ 是 （若为是，请具体说明） 时间 治疗药名或治疗手段 剂量 用药时间 给药途径
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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 提前中止试验/脱落
提前中止试验/脱落登记表
提前中止试验/脱落日期： 年 月 日 提前中止试验/脱落原因：
□ 所有符合入选标准，签署知情同意书，已进行随机分配并使用试验药物，但未完成方案规定观察周期的受试者；
□ 受试者不愿意继续进行临床试验，提出退出临床试验； □ 受试者依从性差，未按规定用药，严重违背试验方案者； □ 研究者认为受试者不宜继续参加试验；
□ 出现严重并发症，因并发症或其他原因同时接受规定以外的用药；
□ 违背研究方案（包括依从性差、重要指标检测时间安排不符合方案要求者）； □ 受试者出现严重不良事件或严重不良反应； □ 失访。
非上述原因退出，请描述：
请记录对于失访和自动退出的随访结果： 请记录对于需中止试验的不良反应随访结果：
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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 完成情况
试验完成情况总结
患者末次治疗时间： 年 月 日 完成随访时间： 年 月 日 患者中止试验或脱落时间： 年 月 日 中止试验或脱落的主要原因：（选择一个） □不良事件（已填写不良事件表） □缺乏疗效 □违背试验方案 □失访 □其他 其他的原因：
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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 疗效判定 与安全性 哮喘慢性持续期疗效判定
哮喘控制水平 特征 控制 (符合下面全部) 部分控制 (任何一周有任何一项指标存在) 未控制 白天症状 活动受限 夜间症状/夜醒 无(≤2次／周) 无 无 ＞2次/周 有 有 ＞2次/周 ＜80％预计值或个人 最好值(如果已知) 任何一周有部分控制的三个或更多的特征 需要缓解性药物 无(≤2次／周) 肺功能(PEF或FEV1) 急性发作 无 正常 1次或以上／年 任何一周有1次
安全性评价
□1级：安全，无任何不良反应。 □2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理即可继续治疗。 □3级：有安全问题，有中等不良反应，对症处理后可继续治疗。 □4级：因不良反应中止试验。
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课题编号
患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ CRF 审核申明 病例报告表（CRF）审核声明
经试验负责人、主要研究者及临床试验监查员共同审核，本病
例的临床试验完全按照《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》的要求进行，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。
观察日期：自 年 月 日 至 年 月 日
试验主要研究者签名： 试验负责人签名： 临床试验监察员签名：
单位盖章
日期： 年 月 日
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课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 检查单据 相 关 单 据
一、治疗前实验室检查单据粘贴处
观察医师签名： 二、治疗后实验室检查单据粘贴处
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观察医师签名： 三、随访期实验室检查单据粘贴处精彩文档
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精彩文档观察医师签名：日期：
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