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一、GMP要求
我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：
美国GMP的目录: 中国GMP的目录：
A．总则 第一章 总则
B．组织与人员 第二章 机构与人员
C．厂房和设施 第三章 厂房与设施
D．设备 第四章 设备
E．成分、药品容器和密封件的控制 第五章 物料
F．生产和加工控制 第六章 卫生
G．包装和标签控制 第七章 验证
H．贮存和销售 第八章 文件
I．实验室控制 第九章 生产管理
J．记录和报告 第十章 质量管理
K．退回的药品和回收处理 第十一章 产品销售与收回
第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自 检
第十四章 附 则
从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程
中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.
二、GMP分类
(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP－GMP，Large Volume Parenteral－GMP)。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。
WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。近些年来，我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实施GMP的基础上，开始了药物主文件(DMF，Drug Master File，或称之为药物管理档案)的编写工作。DMF是向欧盟EU和美国FDA申请进入欧美市场的第一个步骤所需提供的文件，DMF起到一个“通行证”的作用。我国也严格地对外国及合资企业向我国制造药品履行登记注册、验收批准等手续。
三、中国新版GMP和欧盟、美国GMP比较概要
1、质量管理
相似点：
欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全、成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。
欧盟和新版中国GMP又再次重申了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP 21CFR没有涉及到这些最新概念。
差异点：
新版中国GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。
2、组织机构和人员
相似点：
人员需要根据GMP中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国GMP没有涉及培训计划。
差异点：
在欧盟和新版中国GMP中明确了生产、质量主管和质量授权人的主要责任。然而，新版中国GMP同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量单元（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。美国GMP没有上述要求。
欧盟GMPs和中国新版GMP都特别关注了人员卫生，需要特别的培训内容。都要求进行直接接触产品的员工进行周期性体检（在中国新版GMP中规定至少每年1次）。
只有美国GMP需要对质询师的资质有要求。资质记录（简历）需要保留。
3、厂房与设施
相似点：
欧盟，美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置，设计，建筑材料，配置和维护都需要与相应的操作相符合。布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并易于有效清洁和避免相互交叉污染。积累灰尘或者污物——即避免任何不利于产品质量的有害影响。这也同样适用于储存区域和辅助区域。
差异点：
虽然他们在通则方面都相同，但是还是存在一些差异点，例如新版中国GMP在洁净区和非洁净区压差设计至少保证最小10Pa，对于隔离不同产品线避免混淆的要求也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”同样，美国GMP规定了“通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染”
新版中国GMP没有对于厂房设计需要按照工艺操作逻辑路线合理安排的要求，尽管这时可能带来交叉污染风险的因素之一。
最后，美国GMP建立了对污水处理，垃圾和其他废物的处理要求。必须立即根据建立的卫生处理规程用安全和清洁的方式进行管理。
4、设备
相似点：
欧盟GMP，美国GMP和新版中国GMP都要求生产设备需要根据规范按照预期的目的合理设计，安置和维护，以避免错误和污染的风险。设备需要根据建立的规程清洁。设备维护和维修不能影响产品质量，设备需要按照已经批准的SOP使用和清洁。
差异点：
新版中国GMP在某些方面更加详尽。例如，细化了SOP发布和撤销；尽可能使用食品级润滑油；要有维护计划，详细的清洁方法，设备状态标识和校验标签。此外，新版中国GMP包括了对用水的质量要求（至少使用饮用水）。这些方面都包括在了ICH Q7A（欧盟GMP第二部分）-原料药良好生产实践指南，但不包括在欧洲GMP第一部分或21CFR PARTS 210和211。
在其他方面，美国GMP描述了对计算机系统的常规控制以包拯在主生产和控制记录上的变更只能由授权人建立。同时要求计算机系统数据的备份。此外，美国GMP包括了在对注射剂产品生产时进行的液体过滤操作中应当使用无纤脱落型过滤器的要求。
5、原料和产品
相似点：
必须有规程详细规定如何对原料进行接受，标识，储存，处理，取样，测试，批准或拒收。所有供应商必须经过确认。需要保留收到的原料发货记录。所有的原料在使前必须经过测试和批准，隔离系统必须到位。所有容器必须标识。印刷材料包装需要正确存储以
避免交叉污染和混淆，废弃版本必须销毁和记录。仓库原料需要合理安置和周转。
如果产品质量不造成风险，允许进行重加工和返工操作。但需要对这些工艺进行完整记录。
召回程序需要根据预先确定的操作规程并出具合适的报告。未受质量影响的可以重新包装，运送和密封。
【参考文献】
[1] Victor Samitier (TDV) / Octavi Colomina (TDV): New Chinese, EU and US GMPs comparative overview,24 - February - 2011
[2] 李玉衡：中美GMP对比，首都医药，2008.1
[3] 刘禹：中美药品GMP比较研究，医药工程设计，2007,28（6）
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