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一次性使用无菌采样拭子产品技术要求深圳市麦瑞科林

2024-10-18 来源:威能网
产品名称 一次性使用无菌采样拭子 型号、规格 93050V-147、93050V-100 结构及组成 采样拭子由推杆、套杆、釆样头组成。 产品适用范围/预期用途 以无菌形式提供,供人体口腔部位沾取生物样本检验用。 2。性能指标

2. 1基本参数:

93050V (口腔)采样拭子的规格及基本尺寸见表1

型号 推杆长度 推杆直径 套管长度 套管外直径 套管内直 采样头 采样头宽 总长度 径 93050V-147 127nim± 3 mm 93050V-100 2. 5inm± 0. limn 120miii± 3mni 751HI11 ±3nun 3. 1IIIH1 + 0. 2mm 3. 1 mm + 0. 2imn 2. 6nnn i 0. 2mm 长度 20nnn± 1 mm 度 8. Omm + 1 mm 147mm± 5mm 100mni± 5niiii 8O111111 + 2. 5mmi Slum 0. 1 nun 2. 6111111 + 2 O111 in 8. Omm± ± 0. 2nim limn limn 表1

2. 2外观与结构 2.2.1拭子外形应端正。

2.2.2产品应洁净,无臭、无味,头应手感柔软,

滑,不应有毛刺霉点。

2. 2. 3采样拭子尺寸应符合表1的要求。 2. 3连接强度

拉力试验机夹具的移动速率为200min/min时;采样头与连接杆的一-端拔脱力 应不小于2No

2. 4旋转摩擦度:

釆样拭子对卡在PP杆的头部上滌纶化纤进行旋转摩擦360度不小于5次,釆 样头部的滌纶化纤不会脱落。

2. 5无菌

经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2. 6环氧乙烷残留量

产品若釆用环氧乙烷灭菌,岀厂肘环氧乙烷残留量应不大于10卩g/g o

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