总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求kr

免疫分析法）

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析产品名称 法） 型号、规格 100人份/盒 1. 抗T3抗体磁珠包被物（R1）：1瓶，5.6mL/瓶，含包被抗T3抗体（羊单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 吖啶酯标记的T3结合物结构及组成 （R2）：1瓶，6.0mL/瓶，含吖啶酯标记的T3结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. TT3反应缓冲液（R3）：1瓶，6.0mL/瓶，PBS缓冲液、蛋白（羊IgG）、ANS、Proclin300。 产品适用范围/预用于体外定量检测人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）期用途 的含量；临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 2 性能指标 2.1 外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固； R1 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。R2 和 R3 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 装量

应不少于试剂瓶的标示装量值。其中 R1≥5.6mL，R2≥6.0mL，R3≥6.0mL。 2.3 准确性

用 T3 国家标准品配制成与试剂盒对应校准品定标曲线中相应的 5 个浓度点进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t 检验）；以 T3 国家标准曲线为对照，试剂盒定标曲线校准品的实测值与标示值的效价比在 0.900~1.100 之间。 2.4 最低检出限

最低检出限应不大于 0.2 ng/mL。 2.5 线性

试剂盒在 0.2-6.5 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 2.6 重复性

变异系数 CV 应≤ 8%。 2.7 批间差

变异系数 CV 应≤ 15%。 2.8 特异性

浓度不低于 500ng/mL 的 TT4，检测结果应不高于 2.0ng/mL。浓度不低于 50ng/mL 的 rT3，检测结果应不高于最低检出限。