PVC膜质量标准及检验操作规程(总
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PVC膜质量标准及检验操作规程
1 目 的 建立PVC膜质量标准及检验操作规程。 2 范 围 PVC膜 3 责任人 QA、QC人员
4 制定依据 参照国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准
（试行）YBB00212005
5质量标准
检查项目 【外观】 【鉴别】 红外光谱 密度 水蒸气透过量 质量标准 应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质 与对照图谱基本一致 应为～cm。 不得过（ ） 3氧气透过量 【物理性能】 应不得过30cm/（m•24h•） 纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa 纵、横向均不得有二片以上破损 伸缩率应在±6以内 32拉伸强度 耐冲击 加热伸缩率 热合强度 不得低于15mm 氯乙烯单体含量 不得过百万分之一 澄清度 应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 易氧化物 【溶出物试验】 不挥发物 重金属 【钡】 【微生物限度】 【异常毒性】 不得过 水不挥发物与其空白对照液之差不得过；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过 不得过百万分之一 不得发生浑浊 2细菌数不得过1000个/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100个2/100cm，大肠杆菌不得检出。 应符合规定 6 检验操作规程
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm中，及以下的晶点，不得过3颗，不得有以上的晶点。
【鉴别】 （1）红外光谱取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为～cm。
【物理性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003） 第一法 杯式法测定，试验温度（23±）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过（ ）。
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氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm/（m•24h•）。
拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击 取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
加热伸缩率 取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在±6以内。 热合强度 取本品适量，均匀裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力，时间1秒。照加热伸缩率测定法（YBB00122003）测定，不得低于15mm。
【氯乙烯单体含量】 取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。
【溶出物试验】 除另有规定外，取本品适量，分别裁取内表面积为300cm，(分割成长3cm，宽的小片)，用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇200ml置（70℃±2℃）恒温水浴保温2小时后；正己烷200ml置（58℃±2℃），恒温水浴保温2小时后。取出，放冷至室温，即得供试品溶液；并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照液。备用，进行下列试验：
澄清度 取水供试品液10ml，应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2000年版二部附录IX B）比较，不得更浓。
易氧化物 精密量取水供试品液20ml，精密加入L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（l）的体积之差不得过。
不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得过；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过。
重金属 精密量取水供试品液20ml，加醋酸盐缓冲液（）2ml，照重金属检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法)测定,含重金属不得过百万分之一。
【钡】* 取本品2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化，放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全灰化。放冷，残渣用1mol/L盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生浑浊。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氧化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内檫抹5次，换1支棉签再檫抹5次,每个位置用2支棉签共檫抹10次，共檫抹5个位置100cm。每支棉签檫完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氧化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。全部檫抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J）测定。细菌数不得过1000个/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm，大肠杆菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品500cm（以内表面积计），剪成长3cm，宽的小片，加入氯化钠注射液
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50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却，采用静脉注射，照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C），应符合规定。
【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁，通风处。
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