实验室认可知识培训文档

1、认可准则主要包含那些内容？

➢ 管理要求：组织、管理体系、文件控制、要求标书合同评审、分包、服务和供应品

采购、服务客户、投诉、不符合项控制、改进、纠正措施、预防措施、记录控制、内审、管理评审(15项）

➢ 技术要求:总则、人员、设施和环境条件、方法确认、设备、溯源、抽样、样品处置、

质量保证、结果控制(10项)

2.最高管理者：为实现方针和目标，提高检测的检测水平，我们采取了以下一些措施？质量

目标的完成情况?

➢ 为实现方针和目标，提高检测的检测水平，我们采取了以下一些措施：

a. 完善组织机构：进一步完善机构配置、明确人员分工，增加了监督人员，并明确制

定了各级人的岗位职责；

b. 人员培训：派人参加实验室认可内审员培训，以及实验室内的有关专业技术、业务

交流等;

c. 设立监督人员对检测工作进行监督,同时实验室内定期交流沟通，对检测工作存在的

问题进行分析、讨论，及时督促改进;

d. 对检测的硬件进行改进：投入很大的财力在实验室的检测仪器设备等条件上，如电

脑、检测仪器设备，改进了报告的质量及出错的机率； e. 其他：……

➢ 质量目标的完成情况：

到时提供一些统计出来的数据（审核前对监督员对检测报告监督抽查情况、内审情况进行统计，准备一份数据）。

3、质量负责人的主要职责是什么,你如何保证质量体系的有效运行？

为实验室检测工作技术、质量方面的负责人，领导监督人员对实验室工作进行监督、指导，督促、组织内审人员对实验室质量体系进行内部检查，参与管理评审，督促实验室对不足之处进行改进；对检测报告进行检查、批准，督促检测人员提高报告质量等等。

4、作为技术负责人，为确保检测结果的可靠性,你单位主要采取了那些方法和措施? 技术负责人：

➢ 完善组织机构：进一步完善机构配置、明确人员分工,增加了监督人员，并明确制定

了各级人员的岗位职责;

➢ 人员培训：派人参加计量认证、实验室认可内审员培训，以及实验室内组织有关技

术业务交流等;

➢ 设立监督人员对实验室工作进行监督，同时实验室、实验室内定期交流，对检测工

作存在的问题进行分析、讨论,及时督促改进;

➢ 对实验室的硬件进行改进：花了很大的财力对实验室的仪器设备进行了改进，如增

添了电脑、新的检测仪器设备，改进了报告的质量及出错的机率，对实验室的布局也进行了一些改进；

➢ 由内审人员进行内部检查;其他:……

5、 （对授权签字人）你主要从那些方面着手审批检测报告？ 结论的正确性、内容的完整性、方法的正确性 证书与原始记录的匹配是审核员的工作

6、通常授权签字人的技术能力需满足哪些方面的要求?

➢ 相应授权签字领域的资格和经验;

能参与监督日常报告产生的关键过程；

熟悉检测标准与检测程序（包括理论基础知识和技术领域的实际能力）； 能对检测结果进行科学的分析评价； 熟悉质量体系的知识；

熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；

有足够的时间参与实验室的工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展. 授权签字人的其他相关要求：

授权签字人经评审机构认可(批准、授权)后方可在有认可范围的报告上负责签发报告(限于授权签字的领域内)；

2. 授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室； 3. 授权签字人资格强调由符合技术能力要求的人员担当；

4. 实验室应至少有一名(可以有多名）授权签字人以维持其认可。

5. 为了对授权签字人进行考核,评审组长和相关授权签字领域的技术专家联合根据“授

权签字人考核要求表\"进行考核。授权签字人经考核合格者应在评审报告中明确反映出来。

7、评审组对授权签字人进行哪些方面的考核?

➢ 具有相应的职责和权利，对检测结果的完整性和准确性负责； ➢ 与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围； ➢ 熟悉有关检测标准、方法及规程 ;

➢ 有能力对相关检测结果进行评定，了解检测结果的不确定度； ➢ 了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态； ➢ 十分熟悉记录、报告及其核查程序；

➢ 了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。 8、你的单位在保证公正方面采取了哪些措施？ 最高管理者、质量、技术负责人：

➢ 编制了《公正性》程序,供人员执行； ➢ 完善组织机构:进一步完善机构配置、明确人员分工，增加了监督人员,并明确制定了

各级人员的岗位职责及有关管理制度； ➢ 设立监督员对检测工作进行监督；

➢ 上级行政不干预声明、实验室公正性声明，并公开监督电话请用户监督； ➢ 制定了员工行为规范； ➢ 内部进行考核等等。

9、作为内审员应如何开具不合格报告？ 内审员：

以首次会议开始内部审核的实施工作，内审员依据《质量手册》、《程序文件》、《现场审核检查记录表》等进入现场检查、核实,在现场审核时，内审员可运用各种审核方法和技巧,通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法,收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录,对发现的不合格（不符合)项应当场向受审核部门指出，取得受审部门确认后,收集审核证据，对照评审准则等找了问题,并对审核情况进行综合分析,经受审部门确认后开具不合格项报告，得出审核结论，并以末次会议结束现场审核。末次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求。

10、监督员的主要职责？ 职责：

➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ 1.

➢ 例行的监督工作：

——每月初，对上月的检测报告进行抽样检查，并总体评价；

——每月一次，对各检测人员的仪器设备进行检查,检查设备的使用、管理情况； --对检测室的测量仪器设备在两次校准/或检定之间进行一次运行检查，查看测量仪器设备是否正常;

—-以上工作均要作好记录，到时问道，可提供给审查人员看.

➢ 平时日常的监督工作：

—-有新人员上岗时，验证比对时,初次分包项目开展时，顾客有抱怨需复测时，仲裁检测时，数据处于临界状态时，环境条件处于临界状态时，顾客有要求时等等；包括对检测操作过程、检测数据、检测报告的监督。 11、监督员的任职资格条件？ 任职资格:

➢ 熟悉检测的规程、规范、试验大纲或标准、检验细则等技术资料的内容,以及检测方

法，并且熟悉证书、报告、原始记录编制的有关规定；

➢ 了解检测工作目的，对发现影响检测工作质量的问题，能公正、客观的予以反映，

坚持原则，实事求是；

➢ 能正确评价检测结果，不受任何外界的干扰和影响，能确保监督工作的独立性; ➢ 能及时将监督工作情况予以反馈；

➢ 监督员应从事本专业工作二年以上的检测人员担任. 12、监督员与内审员的区别与任职条件

➢ 内审员职责：是由受过培训和有资格的人员承担.编制内审检查表;向受审核方传达和

阐明审核要求；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；收存与审核有关的文件(内审记录）.

➢ 监督员：为了保证实验室检测工作的质量，实验室应配备与工作数量和质量相符的

监督人员。监督员是为检测一线的业务工作岗位而设定的。实验室在配备监督人员时，比例应当恰当，可以根据检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。

13、监督员与内审员的区别与任职条件 监督员 内审员 熟悉检测方法和检测过程,起质量监督熟悉质量管理体系，对内部质量体系起作用 审核作用 日常的 侧重于技术方面的检查 按规定的分工检查 对检验目的清楚 对检测数据正确与否有判断能力 定期的 侧重于管理方面的检查 审外部门（独立于自己本部门的工作) 必须经过培训,由取得内审员资格的人担任 对是否符合质量管理体系有判断能力,坚持原则 14、内审与管理评审有何区别？

➢ 目的不同：内审--——质量活动及其结果的符合性和有效性；管评———-确定质量

方针、目标和质量体系的适应性和有效性.

➢ 依据不同:内审--—-准则、体系文件和技术标准；管评-—-—顾客的期望、内部审核

的结果等。

➢ 层次不同：内审--——控制质量活动及结果符合方针、目标的要求，属战术性的；

管评-—--控制方针、目标本身的正确性，属战略性的.

➢ 结果不同:内审—---(发现和）纠正不符合项，使体系更有效地运行；管评————

改进质量体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和质量管理能力。 ➢ 执行者不同：内审-—-—与被审核领域无直接责任的人员参加；管评—---由最高管

理者或其代表亲自组织有关人员进行。

➢ 地点不同：内审--——现场；管评--—-会议室内。 15、为什么说实验室的法律地位是其公正性的保证或基础？

➢ 只有有明确的法律地位，最高管理者才能有动机出据公正的检测数据,因为法律责任

的承担主体是要承担检测结果准确与否的风险的。

➢ 具有明确法律地位的实验室才有能力承担法律责任，因此，是保证公正性的基础。 16、量值溯源和量值传递的区别？ 溯源性：指任何一个测量结果或计量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链,与计量基准联系起来。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同一个计量基准(国家基准或国际基准），从而使准确性和一致性得到技术保证.否则，量值出于多源或多头，必然会在技术上和管理上造成混乱。

所谓“量值溯源”，是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系；而“量值传递”，则是自上而下通过逐级检定而构成检定系统.

17、什么是样品的唯一性标识系统?建立唯一性标识系统的意义何在？

样品的唯一性标识系统：区分样品类别和样品个别、检验状态、送样日期(必要时）、样品来源(必要时），防止混淆而做的标识。

通过唯一性标识系统，可以识别以上信息,防止混淆，可追溯。

17025中涉及唯一性标识的地方:样品唯一性标识、设备唯一性标识、物品唯一性标识、文件唯一性标识 18、检测室

➢ 各检测人员对各自负责的检测项目做好准备，审查人员抽查到的，需做给其看，注

意严格按规范、作业指导书规定操作、方法正确； ➢ 检测仪器设备的标识完善，没有的补齐;

➢ 仪器设备的档案管理：能提供“仪器设备（含标准物质)一览表”、“主要设备的保养

维护计划”、新购设备的“仪器设备开箱验收单\"、“仪器设备验收单”等；

➢ 在用仪器设备的量值溯源情况:提供仪器设备的“周检计划”，需要时提供检定合格证

给审查人员看；

➢ 试剂的管理:标识清晰，帐物卡一致;

➢ 样品的状态标识及唯一性编号标识清晰。

➢ 检测室消耗材料的管理：提供“供应商登记表”、体系运行以来的材 料采购情况“采

购商品验收单”、有关的合同、供应商的资料等；

➢ 检测报告更改控制：提供报告更改的有关台帐“报告更改申请表”,没有更改发生，可

介绍更改如何控制；

➢ 用户抱怨的处理：提供处理的有关台帐“用户抱怨/申诉处理单\"；

➢ 纠正偏离及例外情况允许偏离的管理:介绍实验室体系运行以来，针对一些偏离情况

(工作中的不足之处）采取的改进措施（提供几份“纠正措施处理单、改进计划”， 如：

针对报告监督发现的问题，分析了原因-—提供采取改进活动和纠正措施的记录）；有允许偏离情况发生时，提供“允偏申请表”。

几个认可知识图