高校实验室生物安全管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强学校实验室生物安全管理，保证学校教学、科研等工作的顺利进行，保障实验室人员及公众健康，保护环境，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《实验动物管理条例》以及《湖州师范学院实验室技术安全管理办法》等有关规定，特制定本办法。

第二条 本规定适用于涉及生物安全的病原微生物实验室、生物类实验室、医学类实验室、动物类实验室等。

第二章 管理体制与职责

第三条 实验室生物安全管理实行“预防为主、分级管理、突出重点、保障安全”的原则。

第四条 学校实验室技术安全工作领导小组负责统筹规划学校实验室生物安全工作，研究、审定、决策实验室生物安全工作重大事项，督促、检查、指导全校实验室生物安全工作。实验室建设与管理处是实验室生物安全归口管理部门，负责实验室生物安全论证、安全评估、审批及监督管理。

第五条 各有关学院负责本单位实验室生物安全，学院院长为实验室生物安全第一责任人，实验室工作分管领导为生物安全的直接管理责任人。

第六条 实验室（中心）主任为所在室（中心）生物安全管理第一责任人，主要职责为：

（一）全面负责本实验室生物安全工作；

（二）按照法律法规和本单位工作要求，做好实验室备案、危害风险评估、研究方案审查、应急预案制订、现场调查处置等各项工作；

（三）定期开展实验室内部安全检查，及时纠正违规行为； （四）检查和监督实验室各项规章制度的落实情况；

（五）定期将本实验室生物安全工作情况、现场处置调查结果向所在单位报告。

第七条 涉及生物安全的实验分室必须配备生物安全管理员，生物安全管理员及开展实验人员为本实验分室生物安全的直接责任人，主要职责为：

（一）负责实验分室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作； （二）定期进行技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备的内部安全检查；

（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；

（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；

（五）检查和落实实验室废弃物的有效管理与安全处置； （六）检查和落实各项消毒灭菌措施的落实情况。

（七）开展涉及生物安全实验的实验人员应严格遵守生物安全相关法律和规章制度，确保人员和实验室的生物安全。

第八条 指导教师在生物实验室指导学生开展教学、科研等活动，应严格遵守实验室相关规定，正确指导学生按照操作规范和要求做好实验室生物安全工作，并承担相应安全管理责任。

第三章 建设与管理

第九条 凡从事以下实验活动的实验室必须建立生物安全实验室： 凡从事的教学、科研实验活动中涉及的病原微生物、实验动物等符合《人间传染的病原微生物名录》相关规定的；

凡从事的教学、科研实验项目中所使用的重组DNA技术涉及人类病毒基因重组、植物基因重组、基因敲除或缺失动物等；

凡从事的教学、科研实验项目中需从医学病原体体液、器官或组织中取样、检测等。

第十条 涉及生物安全的实验室（分室）新建、改建、扩建，应由所在学院向实验室建设与管理处提交生物安全实验室（分室）建设申请报告，报告内容包括实验目的、拟从事的实验活动和所用到的微生物或动物种类、与之配套的实验室结构与设施、工作队伍情况、人员安全防护措施、废物处理办法等；实验室建设与管理处会同相关专家，依据国家标准确定生物实验室的安全防护级别，审核现有安全防护水平是否满足拟从事实验活动的安全要求等方面进行论证，提出初步意见后报学校实验室技术安全工作领导小组审批。由学校批准同意建设后方可实施。

第十一条 涉及生物安全的实验室应按照国家标准对实验室进行科学合理的设计、设施、设备和材料等均应符合国家相关要求和标准。

第十二条 实验室建成后，由实验室负责人根据国家对不同级别生物安全的实验室要求，报上级主管部门备案或审批，未经备案或审批的实验室不得开展病原微生物实验活动。

第十三条 涉及生物安全的实验室所在学院应定期开展实验室生物安全风险评估，在法律法规、设施设备、实验活动、实验人员等事项发生重大调整时，实验室需要重新开展生物安全风险评估。评估内容包括：拟操作的生物因子的风险、实验操作的风险、人员的风险、设施设备的风险、实验材料的风险、管理体系的风险、预防和治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性和其他需要评估的内容。

第十四条 合格的生物安全实验室，必须满足以下要求：

（一）实验室内的各类人员始终处在被保护之中，不会受到可预知的危险的伤害；

（二）实验室内的各种生物和室内设备等均处于良好的安全状态； （三）实验室外的人员和生态环境不因实验室的存在而受到超标的侵害和污染。

第十五条 涉及生物安全的学院、实验室必须根据本学科和实验室的特点，制定实验室生物安全相关管理制度，并报实验室建设与管理处备案。

第十六条 涉及生物安全的实验室应每年定期对从事实验活动的师生进行培训，保证其掌握实验技术规范、操作规程、病原微生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，经考核合格方可上岗。建立并保存人员培训和考核记录档案。

第四章 病原微生物的管理

第十七条 病原微生物危害等级分类：

根据国家有关部委颁发的《人间传染的病原微生物名录》、《动物病原微生物分类名录》规定，病原微生物分为四类：

第一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；

第二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；

第三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；

第四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 其中第一类和第二类病原微生物属于高致病性病原微生物。

第十八条 依照实验室生物安全国家标准规定，按照实验室的生物安全防护水平由低到高将实验室分为一级、二级、三级、四级（分别对应允许实验的病原微生物类别为第四类、第三类、第二类、第一类微生物）。

第十九条 一、二级生物安全实验室不得从事第一类和第二类高致病性病原微生物实验活动。目前学校尚不具备能够进行高致病性病原微生物的实验室。凡未经批准，任何单位和个人不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第二十条 从事病原微生物实验必须建立健全生物安全管理体系文件, 并对执行情况进行记录。体系文件至少应包括：实验室生物安全管理体系，生物因子生物危害评估，实验室人员和项目准入制度，人员培训考核制度，人员健康监护制度，生物安全检查制度，实验室人员生物安全行为规范，实验室内务管理制度，

实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度，实验室废弃物管理制度，实验室消毒隔离制度，实验室生物危险标识使用规定、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度，实验室应急处置预案，实验活动生物安全标准操作规程，其他必要的管理性和技术性文件。

第二十一条 病原微生物的采集和运输应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，经实验室负责人和学院实验室安全工作小组审批备案后方可进行。

第二十二条 病原微生物菌（毒）种和样本的保管应制定严格的安全保管制度，做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录，建立档案制度，并指定专人负责，做到“双人双锁、双人领用”。严防丢失或被盗。

第五章 实验动物的管理

第二十三条 实验动物必须由所在学院统一采购，来源单位必须持有《实验动物生产许可证》，并提供有效的质量合格证明。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位或个人购买实验动物。

第二十四条 实验动物必须根据来源、品种或品系、质量等级和实验目的的不同，分开饲养。

第二十五条 实验动物饲料、垫料、笼器具、饮用水等应符合国家标准和有关规定；实验动物饲育环境设施及仪器设备等物品，应符合国家标准和相应的技术规范要求。

第二十六条 进行动物实验前，应明确该实验的意义，证明实验的必要性。在达到实验目的的前提下，应尽量优化动物实验设计，科学、合理、人道地使用实验动物，遵循“3R”（即“减少、代替和优化”）原则，尽可能用别的方法或用低等动物代替高等动物等方法。

第二十七条 从事动物实验，应在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行。原则上不允许在无《实验动物使用许可证》的设施内擅自饲养动物及进行动物实验；如确有教学或科研工作的特殊需求，必须由相关单位和个人向校动管会提出申请，经审批许可后，方可在规定地点、规定时限内进行饲养和实验。

第二十八条 进行动物实验时，应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。进入动物实验室或相关设施，实验人员应服从管理人员的安排和管理，与实验无关人员不得进入动物实验室。

第二十九条 凡用于病原体感染、化学有毒物物质或放射性实验的实验动物，应饲养在特殊的设施内，并按照生物安全等级和相关规定分类管理。

第三十条 从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用的单位和个人，应严格遵照《基因工程安全管理办法》等国家有关规定。

第三十一条 实验动物的进口与出口管理，按照国家有关规定办理。

第六章 重组DNA技术的管理

第三十二条 使用或构建遗传修饰生物的实验室，应由实验室负责人向所在学院医学伦理委员会和实验室安全工作小组申报，进行风险评估和伦理审查。针对研究项目对人类、社会、生态等可能带来的风险/受益比进行评估分析，并对实验室工作的危险度进行评估。从事该类实验活动应在具备一级或以上生物安全实验室进行操作。研究项目负责人有责任将研究中产生的不良结果及其处理意见及时报告本单位伦理委员会和实验室安全工作小组。

第三十三条 转基因动物和“基因敲除”动物应当在适合外源性基因产物特性的防护水平下进行操作。实验室应采取一切防护措施，确保受体转基因和“基因敲除”动物的实验安全。

第三十四条 表达动物或人源性基因的转基因植物应当严格限制在实验室设施以内。这种转基因植物应当在与所表达的基因产物特性相应的生物安全水平下操作。

第七章 设备设施的管理

第三十五条 一级生物安全实验室可选择配置生物安全柜，二级及以上生物安全实验室必须配备生物安全柜。

第三十六条 生物安全柜应放置在远离门，远离过道的地方。生物安全柜应定期检查维护并填写维护记录。在使用每隔一定时间之后，应由有资质的专业人员对生物安全柜进行符合国家和国际性能标准的检查。

第三十七条 进入生物安全实验室应配备个体防护服、手套、口罩及防护眼镜等，并根据实际情况配备冲淋设备。

第三十八条 生物安全实验室内应配备高压灭菌器，以保证移出实验室的医疗废物无污染。

第八章 生物废弃物的处置

第三十九条 生物安全实验室应制定实验废物安全处置程序，按照集中、统一、分类、规范包装的原则处置实验废物。

第四十条 注射针头、针管等锐器应装入一次性盛器中，其他生物废物垃圾放入高压灭菌器中高压灭菌；动物尸体、病理组织经消毒液浸泡装入专用垃圾袋中，放至低温冰柜中冻存；实验动物的废弃辅料、垫料、粪便经消毒剂消毒后集中暂存。生物废弃物统一由学校委托的有资质废物处置公司进行处理。

第四十一条 重组基因和感染性的实验废物应严格标记，须经灭活后方能移出实验室。

第四十二条 任何个人和实验室不得将涉及生物安全的实验材料随意丢弃、销毁或带出实验室。

第九章 监督检查

第四十三条 校实验室安全检查工作小组定期开展实验室生物安全工作检查，每学年不少于一次。相关学院、实验室负责对本单位实验室生物安全工作进行定期检查，每学期不少于一次。检查结果纳入实验室绩效考核。

第四十四条 凡承担涉及生物安全的实验教学、科研工作的单位和个人，存在安全隐患或违反操作规程的，根据严重程度，学校实验室建设与管理处及相关职能部门有权责令其停止工作并限期整改。

第十章 附 则

第四十五条 从事涉及生物安全的生物实验教学、科研工作的有关人员或管理者，因玩忽职守引发公共卫生安全事故的，将依据国家法规及学校实验室安全管理工作相关规定追究其相应责任。

第四十六条 本办法中若有未尽事宜，或农业生物安全，或上级部门发布新的法规等，按上级部门的有关法律法规执行。

第四十七条 本办法自发布之日起施行，由实验室建设与管理处负责解释。