2021年高值耗材采购制度和流程

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高值耗材采购制度和流程

高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、 高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。

二、 对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。

三、 临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、 由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

五、 高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的`高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、 临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

七、 订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

八、 验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。 高值耗材采购制度

为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证患者的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合我院实际，制定本制度。

一、高值耗材、植入性材料指：植入性医疗器械、介入性医疗器械美容填充产品等较长时间进入人体组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等），各种填充材料（乳-房填充材

料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食管支架、栓塞器材），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。

二、对于四川省集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《四川省高值耗材集中采购中标目录》内挂网采购。原则上，挂网平台有同型号规格产品，必须执行网上采购。

三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值耗材，经分管院长同意并申请审批后，由药剂科从经认定的供应商，按议价程序采购，议价由申购方、供应商、药剂科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度，履行质量验收手续。

四、由药剂科对高值耗材、植入性材料供应商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记证、医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表、应另起显示出、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员身份证件，并将相关证件复印件存档备查。 五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。

六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向药剂科申请，采购员对经审批的项目按照招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。

七、采购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库，验收内容：外观质量、包装及规定的包装标识（注册证书编号、产品注册文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期，进口产品必须有中文标识。

八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。