欧盟200584EC指令

2005年12月14日

第二十二次修订就关于成员国与限制销售和利用某些危险物质和制品趋于一致的法律、法规

和治理规定的理事会指令76/769/EEC（玩具和儿童用品中的邻苯二甲酸酯）

欧洲议会和理事会

涉及到《成立欧共体一起协约》，专门是其中第95项条款；

涉及到欧盟委员会提案(1)

；

涉及到欧洲经济和社会委员会的意见(2)

； 实行进程遵循协约中第251项条款规定的程序(3)

， 鉴于：

（1）协约第14项条款成立了一个能够平安往来货物、人口、效劳和资本的无国界区域。 （2）进入国际市场需要进一步提高对生活质量、健康保障和消费者平安的要求。此项指令遵从一起体政策及行动的概念和执行方针中对确保高水平的健康保障及消费者保障的要求。

（3）幸免在塑料、含塑料部件的玩具和儿童用品中利用此类对儿童健康造成危害或造成潜在危害的增塑剂。不论为何种目的而设计的塑料、含塑料部件的玩具和儿童用品，若是能被放入口中，那么存在此种增塑剂都会对儿童的健康造成危害。

（4）经欧盟委员会协商，毒理、生物毒理

和环境委员会（SCTEE）发表观点以为增塑剂对健康的危害程度提高。

（5）1998年7月1日通过的欧盟委员会98/485/EC建议书针对三岁以下儿童利用的与口接触的含增塑剂的软性PVC玩具和儿童用品(4)

，邀请成员国制定相应方法，以使在利用此类产品时儿童的健康能取得充分保障。

（6）从1999年开始，参照1992年6月29日通过的一样产品平安理事会92/59/EEC指令(5)

框架中的欧盟委员会1999/815/EC决议

(6)

，制定了针对三岁以下儿童利用的与口接

触的玩具和儿童用品中六种增塑剂利用的欧盟临时禁令。

（7）由于增塑剂含量会直接阻碍产品在国际市场的竞争力，因此这项对投放市场的玩具和儿童用品的限制已经被欧盟成员国采纳。这就说明有必要制定法律使各成员国在这一领域的标准趋于一致，同时要对76/769/EEC指令(7)

附录Ⅰ部份进行修改。 （8）作为科学评估中被要求为不能通过实际发生的情形来确信危险的领域，有必要引入预警机制，以达到充分保障人体、专门是儿童健康的目的。

（9）处于生长发育期的儿童很容易受到再生有毒物质的侵害。因此应使儿童最大限度幸免接触此类物质，专门是那些会被儿童放入口中的物质。

（10）基于风险评估理论和（或）1967年6月27日通过的关于危险成份的分类、包装和标注趋于一致的法律、法规和治理规定的理事会67/548/EEC指令(8)

，邻苯二甲酸二己酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸苯基丁酯（BBP）被概念为再生有毒物质，并被划分为第二类有毒物质。 （11）有关邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）和邻苯二甲酸二辛酯（DNOP）的资料较少并存争议，可是不能排除它们在用于供儿童利用的玩具和儿童用品中时不存在潜在的危险。 （12）对增塑剂危害的评估存在必然的不确信度，例如存在将塑料制品放入口中或通过其他途径释放出增塑剂的情形，这就要求务必充分重视对增塑剂的预警工作。因此需要引入对玩具、儿童用品和投放市场的此类用品中增塑剂的限制要求。从适当的角度考虑，对DEHP、DBP和BBP的限制要求应比对DINP、DIDP和DNOP的限制更严格。 （13）欧盟委员会回忆了其他可能会给人体带来危险的塑料制品或含有塑料组件的制品，专门是用于医疗器械的塑料材料的应用情形。

（14）为了与通信委员会的预警原那么相一致，基于此原那么的针对增塑剂的方法应遵从对新的科学知识的总结。

（15）与欧盟成员国合作并与生产商及入口商的相关组织彼此磋商的欧盟委员会，对玩具和儿童用品市场的监督和运营负有责任，因此务必对玩具和儿童用品中的增塑剂及其他类似塑化剂的成份的含量进行有效监督。

（16）为了执行76/769/EEC指令，需要对“儿童用品”做出概念。

（17）为与机构间协定中第34段关于更好的立法(9)

部份相符，鼓舞成员国尽可能为了自身和一起体的利益起草各自的图表说明文件，用以说明指令和转化方法之间的彼此关系，并将他们公之于众。

（18）欧盟委员会回忆了76/769/EC指令附录Ⅰ中列出的其他产品中增塑剂，当风险评估低于1993年3月23日关于评估和操纵现有成份的风险的第793/93号理事会规章(10)

的要求时，即可终止评估。

（19）本指令应公平的应用于一起体法律规定的工人保障的最低要求中，这些要求包括：1989年6月12日通过的关于增进工人劳动平安和健康改良的理事会89/391/EEC指令

(11)

和以此为基础制定的独立指令；1990

年6月28日通过的关于暴露在致癌物质中工作的员工爱惜的理事会90/394/EEC指令

(12)

；1998年4月7日通过的关于爱惜工人产品。

2．附录Ⅰ应依照本指令中的附录进行修订。

条款2

的健康和平安，免受工作中的化学药剂带来的风险的理事会98/24/EC指令

如下指令已取得应用：

条款1

对76/769/EEC指令作出如下修订： 1．如下要点应当加入到条款1（3）中： （c）“儿童用品”是指任何能够便于睡眠、放松、卫生、喂养儿童或能够让儿童吸吮的

条款3

1．各成员国应于2006年7月16日前使遵守本指令的法律、法规和治理规定生效，并当即告知欧盟委员会。

各成员国应自2007年1月16日起执行此方法。

当各成员国批准这些方法时，方法中应包括对本指令的引用或应在其正式出版时伴随这种引用。做出引用的方式由各成员国

(13)

。

欧盟委员会最迟应在2020年1月16日前依照新的有关附录中所列增塑剂的科学信息对76/769/EEC指令做出从头评估，若是证明合法，那么相应付相关方法进行修订。

自定。

2．各成员国应将其批准的本指令涵盖领域中本国法律要紧规定的文本，与欧盟委员会进行交流。

条款4

本指令应自其在《欧盟官方公报》上发布之日起的第20天开始生效。

条款5

本指令发至各成员国。

2005年12月14日完成于斯特拉斯堡 欧洲议会主席 欧盟理事会主席 FONTELLES

___________________

附 录

如下修订应加入到76/769/EEC指令的附录Ⅰ中：

[XX.]以下增塑剂（或者其它CAS-和EINECS文摘号中包含的物质）： 邻苯二甲酸二己酯（DEHP） CAS文摘号：117-81-7 Einecs文摘号：204-211-0 邻苯二甲酸二丁酯（DBP） CAS文摘号：84-74-2 Einecs文摘号：201-557-4 对于玩具及儿童产品中的塑胶材料，此三类增塑剂作为成分或预加工产品中的组分，其重量百分比不得超过% 玩具及儿童产品中的此类增塑剂含量如超过最高限量，则不允许投放市场 邻苯二甲酸苯基丁酯（BBP） CAS文摘号：85-68-7 Einecs文摘号：201-622-7 [XXa.]以下增塑剂（或者其它CAS-和EINECS对于可被儿童放入口中的玩具及儿童产品中文摘号中包含的物质）： 邻苯二甲酸二异壬酯（DINP） CAS文摘号：28553-12-0和68515-48-0 Einecs文摘号：249-079-5和271-090-9 邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP） CAS文摘号：26761-40-0和68515-49-1 Einecs文摘号：247-977-1和271-091-4 邻苯二甲酸二辛酯（DNOP） CAS文摘号：117-84-0 Einecs文摘号：204-214-7 的塑胶材料，此三类增塑剂作为成分或预加工产品中的组分，其重量百分比不得超过% 玩具及儿童产品中的此类增塑剂含量如超过最高限量，则不允许投放市场