委托生产医疗器械管理规程
1. 引言
本规程旨在规范委托生产医疗器械和管理相关过程，确保医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众的生命和健康。本规程适用于委托生产医疗器械的各相关方，包括委托方和受托方等。
2. 定义
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委托方：指拥有医疗器械注册证书或许可证的机构
或个人。
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受托方：指为委托方生产医疗器械的企业或个人。 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解
疾病的仪器、设备、器具、材料或其他物品。 3. 委托生产医疗器械过程 3.1 委托方责任
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委托方应与受托方签订正式的委托生产合同，并明
确双方的权责。
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委托方应提供准确、完整的医疗器械技术规格文件
给受托方，确保生产的医疗器械符合相关标准和法规要求。
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委托方应对受托方进行资质审核，并确保受托方具
备相应的技术能力和质量管理体系。
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委托方应与受托方保持密切合作，及时沟通，并对
生产过程进行监督和管理，确保医疗器械生产符合要求。 3.2 受托方责任
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受托方应合法经营并确保具备相应的生产许可证和
质量管理体系。
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受托方应遵守委托合同约定，按时完成生产任务，
并确保生产过程符合相关标准和法规要求。
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受托方应采取有效的控制措施，确保医疗器械生产
的质量和安全性。
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受托方应及时向委托方报告生产进度、质量问题和
风险控制措施。
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受托方应妥善保存产品样品和相关生产记录，并确
保可溯源。
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4. 质量管理 4.1 委托方质量管理
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委托方应建立完善的质量管理体系，包括质量计划、
质量控制和质量保证等要求。
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委托方应制定标准化的医疗器械技术规格文件，并
定期进行修订和更新。
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委托方应委派专人负责监督和管理受托方的生产过
程，确保质量要求得到满足。
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委托方应建立不合格产品管理制度，并对不合格产
品进行处理，以防止流入市场。 4.2 受托方质量管理
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受托方应建立严格的质量管理体系，包括质量计划、
质量控制和质量保证等要求。
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受托方应建立完善的原材料供应商管理制度，确保
原材料的质量符合要求。
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受托方应采取有效的质量控制措施，包括产品检验、
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测试和监测等，确保生产的医疗器械符合标准和要求。
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•
受托方应及时处理质量问题和不合格品，并采取措
施预防类似问题再次发生。 5. 产品溯源
双方应建立产品溯源系统，确保产品的可追踪性。受托方应妥善保存产品样品和相关生产记录，包括原材料采购记录、生产过程记录、检验报告等。委托方可以随时对受托方进行现场审核，以验证产品可追溯性。
6. 许可和备案管理
双方应按照国家相关法规和标准，办理医疗器械生产许可和备案手续。委托方应向国家药监部门申请医疗器械生产许可证或备案，并提交相关申请材料。受托方应提供必要的支持，协助委托方完成相关手续。
7. 附则
本规程自颁布之日起施行，并由委托方和受托方共同遵守。双方应建立合作机制，定期评估和改进委托生产医疗器械过程，并及时修订和更新本规程。对于违反本规程的行为，将依法追究法律责任。
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