试验方案审核和批准 洁净服清洗效果及有效期验证
在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案： 部门 撰写 质量部 人员 签名 日期 批准 质量部 批准 生产部 批准 工艺设备部 批准 1、目的
生产研发总监 验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。 文案大全
2、适用范围
适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。 3、参与部门及责任 序号 1 2 3 4 部 门 质量部 生产部 工艺设备部 质量部 职 责 起草实施及验证方案、组织实施验证 验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工 验证文件的审核 实施抽样检测，记录、汇总相关数据 4、相关标准、操作规程 序号 1 2 3 4 5、试验步骤 5.1试验前准备工作 5.1.1培训确认
对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。 5.1.2计量器具确认
a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。 b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。 5.1.3洁净服清洗 - 清洗地点：洗衣间
- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。 - 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。
- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。 - 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂 洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。
- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后
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SOP名称 监视和测量装置控制程序 工艺卫生管理制度 洁净室检测规程 一次性使用医疗用品卫生标准 编号 DK-QP-17 PD-MR-01 QA-SIP-02 GB15980 版本 B/0 B/0 B/0 / 备注 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。 5.2洁净服清洗效果确认 5.2.1外观检查
- 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 5.2.2表面微生物检查
- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。 - 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm。
- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min，分别吸取1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。 - 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。 - 计算每个部位的菌落数：
每个部位的菌落数/cm=
2
平均菌落数×稀释倍数 采样面积（cm2）
- 连续试验2次。
- 洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过10cfu/cm2。 5.3清洗周期确定
- 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。
- 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并按照“5.2.2表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。
- 检测标准为：操作间的悬浮粒子≥0.5μm的个数≤3500000个/m3，≥5μm的个数≤20000个/m3；沉降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm2。
- 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。 5.4清洗后存放有效期确定
- 取正常清洗后的洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。
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- 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。 6、试验结论
a.若外观及表面微生物检查合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，否则需重新改进方法。
b.根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。 c.根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。若第21天检测出的结果也均合格，则清洗后存放有效期定为21天。 7、试验周期
清洗方法改变后需重新验证。 8、相关记录
8.1洁净服清洗效果及有效期验证报告
洁净服清洗效果及有效期验证报告
一、试验前准备
1.培训确认
确认方法 确认标准 确认结果 第 4 页 共 10 页
检查参与本试验的人员是否有相关培训记录或考核记录。 确认人 及日期
2.计量器具确认 确认方法： 有相关的培训记录。 将培训记录复印件附于试验报告中。 复核人 及日期 □符合 □不符合 □符合 □不符合 - 试验人员在开始实施验证前，预先统计在试验过程用到的计量器具，并检查计量有效期。 - 计量工作的具体实施参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。 确认标准： - 计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。 - 将计量证书复印件附于验证报告中。 仪器 编号 确认人 及日期
3.洁净服清洗确认 确认方法： - 清洗地点：洗衣间 - 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。 - 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。 - 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。 - 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘 干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。 - 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折 叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。 确认标准： - 按清洗方法清洁，流程便捷、有效。 确认结果： 洗衣机（型号： ；编号： ） 仪器名称 校验日期 校验到期日 复核人 及日期 校验程序文件或外部单位 结果 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 第 5 页 共 10 页
次数 第1次 清洗件数 洁净服编号 洗衣液用量 清洗时间 烘干时间 结果 第2次 确认人 及日期 复核人 及日期 二、试验过程
1、洁净服清洗效果确认 1.1外观检查 确认方法： - 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 确认标准： - 无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 确认结果： 件数 1 2 3 洁净服编号 复核人 及日期 结果 确认人 及日期 1.2表面微生物检查
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确认方法： - 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。 - 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦 拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm。 - 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min，分别吸取1ml置 无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养24h，观察结果，点计菌落数，平 行倾到2个平板。 - 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。 - 计算每个部位的菌落数： - 连续试验2次。 确认标准： - 洁净服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过10cfu/cm。 确认结果：（相关记录见附件01） 试验次数 1 2 每个部位的菌落数/cm= 采样面积（cm） 22平均菌落数×稀释倍数 2洁净服编号 表面微生物检查结果 复核人 及日期 试验人 及日期 2、清洗周期确定 确认方法： - 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不 锈钢衣架上待用。 - 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间 的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并按照方案“5.2.2表面微生物 检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。 确认标准： - 检测标准为：操作间的悬浮粒子≥0.5μm的个数≤3500000个/m，≥5μm的个数≤20000个/m；沉 降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm。 - 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。 233 第 7 页 共 10 页
确认结果：（相关记录见附件02） 检查天数 洁净服编号 第1天 第2天 第3天 第4天 第5天 第6天 第7天 悬浮粒子检查结果 沉降菌检查结果 表面微生物检查结果 确定清洗周期为： 确认人 及日期 复核人 及日期 3、清洗后存放有效期确定 确认方法： - 取正常清洗后的洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检 查及表面微生物检查、培养计数，并计算。 确认标准： - 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm的天数即为有效 期。 确认结果： 1、外观检查结果： 检查天数 第3天 第7天 第14天 第21天 2、 2、表面微生物检查结果：（相关记录见附件03） 洁净服编号 结果 2 第 8 页 共 10 页
检查天数 第3天 第7天 第14天 第21天 确定存放有效期为： 洁净服编号 表面微生物检查结果 确认人 及日期 复核人 及日期
三、试验结论 1、试验结果汇总
项目 培训确认 标准规定 有相关的培训记录。 计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。 洁净服清洗确认 按清洗方法清洁，流程便捷、有效。 无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 洁净服清洗效果确认 洁净服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过10cfu/cm。 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm的天数即为有效期。 22确认结果 计量器具确认 清洗周期确定 清洗周期为 清洗后存放有效期确定 存放有效期为
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2、结论 结论： □ 通过。 □ 不通过，说明： 。 完成的相应的检验规程修改： 编号 版本 名称 确认人 及日期 复核人 及日期
四、报告审核
在执行该方案之后,相关部门代表审核批准该报告。 签名 审核人 批准人
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