附录A （资料性附录） 安全特征及检验规则
A.1xx机主要安全特征
A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。
A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。 A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5按运行模式分类：连续运行。
A.1.6xx机的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。 A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。
A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。 A.1.9xx机无信号输出或输入部分。 A.1.10xx机为非永久性安装设备。 A.1.11电气绝缘图：见图A.1。
A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。 A.2 检验规则
A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.2.2 出厂检验
出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。 Ａ2.3 型式检验
应包括GB9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
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表A.1 GB9706.1-2007适用条款明细表
是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6a） 6.6b） 6.7a） 6.7b） 外部标记 内部标记 控制器件及仪表标记 符号 导线绝缘颜色 气体识别 气体连接点识别 指示灯颜色 按钮颜色 随机文件齐全性 使用说明书 技术说明书 输入功率 环境试验 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ 不与气体连接 √ ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- 具电刺激理疗功能的应用部15 14 安全分类的要求 √ 分为BF型，其余应用部分为B型 16 15b） 17 15c） 18 16a） 19 16a）5） 20 16a） 剩余电压 剩余能量 外壳的封闭性 不用工具就可打开的 罩和门的安全性 灯泡安全性 √ √ √ √ √ ---- ---- ---- ---- 无灯泡 ---- ---- ---- ---- ---- 特殊说明 10 6.8.1 11 6.8.2 12 6.8.3 13 7.1 14 10 2
是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 21 16b） 22 16c） 23 16d） 24 16e） 25 16f） 26 17a) 27 17c） 28 17d） 29 17g） 30 17h） 顶盖安全性 控制器件的保护阻抗 带电件防护与标记 整机外壳安全性 调节孔安全性 隔离程度 应用部分的隔离 软轴的隔离 可触及部件隔离 防除颤应用部分与其他部分的隔离 I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘 √ √ √ √ √ 不适用 √ √ √ √ √ ---- 控制器件无导体部件 无该类带电件 ---- 无调节孔 ---- ---- 无软轴 ---- 无防除颤应用部分 特殊说明 31 18a） √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ---- ---- 无电位均衡导线 无保护接地 ---- 无功能接地 无功能接地 ---- ---- ---- ---- ---- 3
32 18b） 保护接地端子 33 18e） 34 18f） 35 18g) 36 18k） 37 18l） 38 19 39 19 40 20 41 19 42 19 电位均衡导线连接装置 保护接地阻抗 可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗 功能接地端子 功能接地线的标记 正常工作温度下的连续漏电流 正常工作温度下的患者辅助电流 正常工作温度下的电介质强度 潮湿预处理后的连续漏电流 潮湿预处理后的患者辅助电流 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 43 20 44 21a） 45 21b） 46 21c） 47 21.3 48 21.5 49 21.6 50 22.2 51 22.3 52 22.4 53 22.6 54 22.7 55 22.7 56 23 57 24.1、 24.3 58 24.6 59 25.1 60 25.2 61 28.3 62 28.4 63 29 64 36 可搬运性 √ 非携带式设备 防飞溅物能力 显象管抗内爆和冲击能力 有安全装置的悬挂系统 无安全装置的金属悬挂系统 X射线辐射 电磁兼容 √ √ √ √ 无悬挂系统 √ √ 无X射线辐射 ---- 无飞溅物 无显象管 潮湿预处理后的电介质强度 外壳及零部件的刚度 外壳及零部件的强度 承载能力 支撑件 坠落 搬运应力 运动部件的防护 传动部件的安全性 运动部件的可控性 易磨损部件的可查性 电控机械运动安全性 紧急装置可靠性 面、角和边的安全性 设备的稳定性 √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ √ √ √ √ √ √ √ 无紧急装置 ---- ---- 正常使用时不必搬运 无运动部件 ---- ---- ---- 无提拎装置 ---- 无手持的设备或部件 ---- 特殊说明 4
是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 65 37 38.2～66 38.5、 38.7 67 38.6 68 39.1 69 39.2 70 39.3 71 39.4 72 40 73 41 74 42 75 43.1 76 44.2 77 44.3 78 44.4 79 44.5 80 44.6 81 44.7 82 45.2 83 45.3 84 45.7 85 48 86 49.1 87 49.2 AP和APG型设备随机文件 电气连接 外壳结构 静电预防 电晕 AP型设备性能要求 APG型设备性能要求 超温运行的防止 强度和刚度 溢流 液体泼洒 泄漏 受潮 进液 清洗、消毒和灭菌 压力容器的水压试验 受压部件应承受最大压力 压力释放装置 生物相容性 自动复位装置的选择 电源中断后的复位 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 非AP和APG型设备 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ---- ---- ---- ---- ---- ---- 进液防护 ---- 无压力容器 无受压部件 无压力释放装置 ---- 无自动复位装置 5
特殊说明 不适用 √ AP和APG型设备位置要求 AP和APG型设备标记 √ 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 88 49.3 89 51.4 90 52.1 91 52.5 92 56.1b） 93 56.1d） 94 56.1f） 95 56.3a） 96 56.3b） 97 56.3c） 98 56.4 99 56.5 100 56.6 101 56.7 102 56.8 103 56.10 104 56.11 105 57.1 106 57.2e） 107 57.2g） 108 57.3 109 57.4 110 57.5 电源中断后解除机械压力 危险输出的防止 必须考虑的安全方面的危险 单一故障状态的要求 元器件标记 元器件的固定 电线的固定 连接器的构造 部件之间的连接 连接器患者远端部分 电容器的连接 保护装置 温度和过载控制装置 电池 指示器 控制器的操作部件 有电线连接的手持和 脚踏式控制装置 与供电网的分断 辅助网电源输出插座 I类设备电源输入插口 电源软电线 电源软电线的连接 网电源接线端子和布线要求 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ ---- √ √ ---- ---- ---- ---- 无该类连接 ---- 无该类电容器 --- - ---- 无电池 ---- ---- 无该类装置 ---- 无辅助网电源输出插座 ---- ---- ---- 无网电源接线端子 无机械压力 ---- 特殊说明 6
是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 适用 111 57.6 112 57.8 113 57.9 114 57.10 115 58 116 59.1 117 59.2 118 59.3 119 59.4 网电源熔断器和过流释放器 网电源部分的布线 电源变压器 爬电距离和电气间隙 保护接地—端子和连接的要求 内部布线 绝缘 过电流和过电压保护 油箱 √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ √ ---- ---- 无电源变压器 ---- ---- ---- ---- ---- 无油箱 特殊说明 注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。
2. 表1中“----”代表无特殊说明。
A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法
按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。 A.4产品绝缘图：
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