洁净区设备选择要求

文件名称 起草人 审核人 批准人 颁发部门 洁净区设备选择要求 起审批执版草核准行本日日日日期 2004年 月 日 期 2004年 月 日 期 2004年 月 日 期 2004年 月 日 号 印数 文件编号 TG.G03-15-007 替代文件编号 分发单位 存档 质量 生设 总工 营销 办公 车间 分发数量 目的

建立洁净区设备选择要求，使之管理符合GMP的要求。 范围

本公司洁净区设备。 责任

由设备主管具体负责。 内容

1 结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整，避免死角，易清洗，而腐蚀。

2 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料。

3 设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装容器和材料的污染。

4 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置。

5 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求。

6 洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。 7 用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。

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8 设备保温层表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表面不得用石棉水泥沫面，宜采用金属外壳保护。

9 当设备安装的跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。

10 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。

11 对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合要求。

培训

培训部门：总工、生产设备部 培训对象：设备主管 培训时间：0.4小时

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