基因专利申请中常见的问题

基因专利申请中常见的问题 A、单一性：基因专利对单一性也提出了挑战，由上文可知，基因专利的申请往往与蛋白质专利结合，同时物质专利与方法专利也在很多情况下是同时申请的。 所谓单一性，是指一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。就是说，一件申请只允许涉及一项发明或者实用新型。如果一件申请包括几项发明或者实用新型，则只有在所有这几项发明或者实用新型之间有一个总的发明构思相互关联的情况下才被允许。这是专利申请的单一性要求。专利申请应当符合单一性的要求主要是考虑：经济上的原因：为了防止申请人只支付一件专利的费用而获得几项不同发明或者实用新型的保护。技术上的原因：为了便于专利申请的分类、检索和审查。 基因专利申请提出的权利要求如此广泛，它是否符合单一性要求这有必要了解单一性的特殊情况，即有关“总的发明构思”的规定。专利法实施细则第三十五条规定，属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，应当在技术上相互关联，包含一个或者多个相同或者相应的特定技术特征，其中，“特定技术特征”是指每一项发明或者实用新型作为整体考虑，对现有技术作出贡献的技术特征。上述条款定义了一种判断一件申请中要求保护两项以上的发明是否属于一个总的发明构思的方法。也就是说，属于一个总的发明构思的两项以上的发明在技术上必须相互关联，这种相互关联是以相同或者相应的特定技术特征表示在它们的权利要求中的。上述条款还对“特定技术特征”作了定义。“特定技术特征”是专门为评定专利申请单一性而提出的一个概念，应当把它理解为是体现发明对现有技术作出贡献的那些技术特征，也就是使发明相对于现有技术具有新颖性和创造性的那些技术特征，并且应当从每一项要求保护的发明的整体上考虑后加以确定。由此可见，基因专利申请中蛋白、DNA分子、表达载体、宿主细胞、产生蛋白的方法、药物组合物、蛋白的抗体、特异性检测XXDNA的探针、检测疾病的方法、蛋白的用途等权利要求项必须具有相互关联性，如蛋白与产生蛋白的方法必须一致，否则就不符合单一性要求而不能获得专利。 B、充分公开和权利要求范围 说明书包括物质和方法即制备方法的说明，应尽可能全面。说明书是权利请求的依据，权利请求中的每个必要技术特征都作为发明要件表达出来，使所属领域技术人员能够依照此重现，这是专利较低的要求。防止在权利请求中提出新的要求。同时，最初递交的权利要求本身就是说明书描述公开的最好证据。 技术的充分公开，这是专利权人取得专利应该对社会付出的对价。应该限制过于宽泛的权利要求，应该遵循利益发明人利益与社会利益应该平衡，权利人的垄断权不应该超过他对社会做的技术贡献。即要使申请人明白怎样算满足充分公开，又不能让他人采用简单替换方法就能饶过专利权人圈的地。只允许权利人将其要求限制在他们确实能够实施的技术方案范围内。 授予专利需要具体揭示基因的功能，如可以治疗某种疾病。该规则对人基因和其他生物基因都适用。基因的功能应该基于其表达的蛋白。只有发现基因在生物中的具体作用，才能授予较宽的保护范围。因为DNA可能是进化上的遗迹，在有机体中可能没有任何功能。当然，如果识别了一个从遗传上证明功能已知的基因，如果控制眼睛的颜色，导致特定疾病等可授予专利。但如果仅声称编码某种产物，即使后来有证据，也不能授予，因为证据未揭示它的生物学功能。有相似性并不能实现任何具体实用性。因为基因可在不同时间、空间起作用。仅特定基因的一个具体功能的专利不能排除基于原来申请未预期的功能后续发现的专利。应严格限制仅就一部分同一就授予专利，只能授予能够实施的部分，猜测的不授予。最明显的例子是：CCR5.PIO就基于序列的相似性，没有证据确定其配体或生物学功能，授予了可能是趋化因子受体的新基因专利。该专利的权利要求包括作为病毒受体。后来他人在不知CCR5已经申请专利的情况下独立发现CCR5是HIV的关键辅助受体，可能是重要的药物靶子。这是专利人在申请中从未涉及的。但是由于过于宽泛的授权，专利权人却可以垄断这个关键的，他自己根本不知道的发明，而关键知识产权的发现者却无丝毫权利。 充分公开是获得专利保护的一个必要条件。也是防止过于宽泛权利要求的主要措施。最明显的过于宽泛的权利要求例子如：发现某一基因的EST片段，还未进行后续研究，专利申请时，先考虑主张EST序列的权利，进而整个cDNA序列，任何通过EST表达的肽段或蛋白质，甚至相关蛋白的抗体。是否充分公开有三个标准：保证普通技术员能够实施;书面描述;明确、具体。如果权利要求包括一些独立的不连续的要求，则说明书应该描述其中的每一项。充分公开的要求至少可使所属领域技术人员能够实施，包括表明种间蛋白的保守序列，或者其他可据以推断要求保护的蛋白化合物类型特征的数据。在描述具备具体、实质实用性的DNA序列的权利要求时，应该使用封闭式语言，如“由……组成”。防止描述部分EST序列将权利要求延伸到基因全序列，反对使用开放式语言，如“包括…的DNA序列”，因为这可以涉及大小功能各不相同的无数多序列。 C、实施例的列举问题 这是专利制度对申请人的要求，申请人有必要通过实施例来证明所申请的基因专利具有实用性。我国目前在基因序列方面虽然还没有自主的知识产权，但从我国大量的基因专利申请的实践看，申请人都遵循了通过列举实施例证明实用性的规则。如国家人类基因组南方研究中心关于“一种新的人氧化还原酶蛋白及其编码序列”的专利申请就列举了“人HUCPA-OR基因的克隆”等7个实施例。但实施例和权利要求书中的权利要求并不等同。实施例的列举仅起到证明作用，权利要求必须在权利要求书中明确表达，当然，实施例所描述的功能或应用可以成为权利要求的对象。