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注射用顺铂(冻干型)说明书

2024-10-18 来源:威能网

【药品名称】

通用名:注射用顺铂(冻干型)

商品名:注射用顺铂(冻干型)

【生产企业】

德州德药制药有限公司

【成份】

本品活性成份为顺铂,辅料为甘露醇、氯化钠。

【作用与适应症】

小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

【规格】

20mg

【用法用量】

顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药,通常采用静脉滴注方式给药。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内,必需进行充分的水化治疗。

剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩):

疗程依临床疗效而定,每3~4周重复疗程。
本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。

【副作用与不良反应】

肾脏毒性:
单次中、大剂量用药后,偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍,可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药,会出现不可逆的肾功能障碍,严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。
消化系统:
包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等,反应常在给药后1~6小时内发生,最长不超过24~48小时。偶见肝功能障碍血清转氨酶增加,停药后可恢复。
造血系统:
表现为白细胞和(或)血小板的减少,一般与用药剂量有关。骨髓抑制一般在3周左右达高峰,4~6周恢复。
耳毒性:
可出现耳鸣和高频听力减低,多为可逆性,不需特殊处理。
神经毒性:
多见于总量超过300mg/m2的患者,周围神经损伤多见,表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等,少数病人可能出现大脑功能障碍;亦可出现癫痫、球后视神经炎等。
过敏反应:
如心率加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等,都可能出现。
其它:
高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。
血浆电解质紊乱:低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。
心脏毒性:少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。
免疫系统:会出现免疫抑制反应。
牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。
患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀,疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见,也有可能出现脱发、精子卵子形成障碍、男子乳房女性化等现象。
继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。
血管性病变,如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见,但可能与顺铂使用有关。

【禁忌】

对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【注意事项】

下列患者用药应特别慎重:
既往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍,用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。
治疗前后、治疗期间和每一疗程之前,应作如下的检查:肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外,在治疗期间,每周应检查全血计数,通常需待器官功能恢复正常后,才可重复下一疗程。
疗期间与化疗后,男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕,需事先进行遗传学咨询。
顺铂可能影响注意力集中,驾驶和机械操作能力。
本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等)。
在化疗期间与化疗后,病人必需饮用足够的水份。

【药物相互作用】

与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调节其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。
抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣、眩晕等。
顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。
与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用,可增加毒性作用,用量应减少。
青霉胺或其它的蝥合剂,会减弱顺铂的活性,故本品不应与蜇合剂同时应用。
与异环磷酰胺合用,会加重蛋白尿,同时有可能会增加耳毒性。
顺铂化疗期间,由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素和氨基甙)会增加顺铂的毒性,需避免合并使用。
禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。
病人接受顺铂化疗后至少三个月,才可以接受病毒疫苗接种。

【包装】

西林瓶装,5瓶/盒。

【药物分类】

化疗用药

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