gmp标准中对原辅包和半成品的定义
发布网友
共2个回答
热心网友
GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见。
组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号*令发布，并于1999年8月1日起施行。
热心网友
你的问题应该是原辅料和半成品的定义吧？GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。《中国药典》中“凡例”部分，“生物制品术语及名词解释”中对这两个名词也有解释：原材料指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。辅料，指生物制品在配制过程中使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。半成品指由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。
