gmp标准中对原辅包和半成品的定义

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GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。


国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见。

组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号*令发布,并于1999年8月1日起施行。

热心网友

你的问题应该是原辅料和半成品的定义吧?GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。《中国药典》中“凡例”部分,“生物制品术语及名词解释”中对这两个名词也有解释:原材料指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料,不包括辅料。辅料,指生物制品在配制过程中使用的辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等。半成品指由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。

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