GMP认证认证程序
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发布时间：2024-10-23 17:04
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时间：2024-11-06 09:43
一、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作，而局认证中心则承办具体的认证工作。
1.2 各省级药品监督管理局则负责本区域内药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审与日常监督管理。
二、认证申请与资料审查
2.1 申请单位需向所在省级药品监督管理部门提交《药品 GMP 认证申请书》与相关资料，并在收到资料后 20 个工作日内完成初审。
2.2 申请资料将由局安全监管司受理并进行形式审查，之后转交至局认证中心。
2.3 局认证中心将对申请资料进行技术审查，在 20 个工作日内提出审查意见，并通知申请单位。
三、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，局认证中心将制定现场检查方案，并在通过审查之日起 20 个工作日内组织现场检查。
3.2 现场检查通知将由局认证中心发出，并抄送相关单位。
3.3 检查组一般不超过三人，成员均为国家药品监督管理局药品 GMP 检查员，且需回避本辖区药品 GMP 认证检查。
四、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制，省级药品监督管理部门可派员作为观察员参与现场检查。
4.2 局认证中心将组织 GMP 认证现场检查，负责监督与协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.3 首次会议将介绍检查组成员、确认检查范围与日程安排，并指定检查陪同人员。
4.4 检查组将严格按照检查方案对检查项目进行调查取证，并评定检查结果。
4.5 检查报告需由检查组全体人员签字，附上相关资料与有异议问题的意见。
4.6 未次会议检查组将宣读综合评定结果，被检查单位可安排人员参与。
4.7 被检查单位可对检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见与解释。
五、检查报告审核
局认证中心需在接到检查组提交的报告后 20 个工作日内，提出审核意见，并送交国家药品监督管理局安全监管司。
扩展资料
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
