医疗器械生产监督管理办法第四章 医疗器械委托生产的管理
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发布时间：2024-10-23 17:18
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时间：2024-10-25 14:25
医疗器械生产监督管理办法的第四章主要聚焦于医疗器械的委托生产管理。根据规定，医疗器械的委托生产必须符合特定条件。
首先，委托方必须是拥有《医疗器械生产企业许可证》或完成第一类医疗器械告知登记，并已取得医疗器械注册证书的生产商。他们对委托生产的医疗器械质量负全责，并需对受托方的生产条件、技术和质量管理进行严格的考查与指导。
受托方则需具备相应的资质，包括《医疗器械生产企业许可证》及告知登记，其生产范围需涵盖受托产品，生产条件、检测能力和质量管理体系需与产品匹配。对于一次性无菌器械等特殊类别，受托方还需拥有与产品相关的注册证书。
双方需通过书面合同明确委托生产期限，且不得超过产品注册证书的有效期。委托方需在合同签订后30日内向所在地的食品药品监督管理部门进行登记备案，提交包括双方许可证、营业执照复印件，产品注册证书复印件，以及委托生产的相关文件和责任声明等详细资料。
值得注意的是，部分医疗器械禁止委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理局发布。同时，委托生产的零部件、组件和材料等非医疗器械本身的部分，不纳入本章管理范围。委托生产的医疗器械在包装上必须标明委托方和受托方的名称以及生产地址。
任何合同终止或备案内容变更，委托方需及时报告相关管理部门，并进行信息通报。这确保了整个委托生产过程的合法性和透明度。
扩展资料
2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布，自公布之日起施行。
