重磅!无菌检测详细教程来了!
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发布时间：2024-12-21 13:41
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时间：2024-12-27 01:10
无菌检测是确保医药产品质量和安全的重要环节，涉及从液体到固体、悬浮液和乳液等多种剂型的无菌产品。检测的原理基于“薄膜过滤”方法，旨在富集微生物，通过冲洗、中和等步骤，最终在TSB、FTM培养基中培养14天，观察样本在不同培养基内的浊度变化。无菌检查的通过标准为样本无浑浊现象。
确保无菌检测的准确性，需关注实验流程中的细节，包括操作风险、取样数量风险、A级环境的维护和监测风险、SOP方法验证、培养基适用性检查、仪器设备风险控制、实验用耗材管理及结果判定风险等。
为了避免假阴性或假阳性，应选择具有高截留率的采样方法，如凝胶膜过滤法，并确保采样设备和采样头分离，通过0.2um空气滤芯隔离A级区域，避免A级区消毒过程中的消毒剂残留。GMF凝胶膜适合A、B级区域浮游菌监测，能连续采样8小时，提供99.9%以上的截留率，且无菌操作后滤膜融化消失，确保连续的等流速采样。
无菌检测设备应易于清洁，耐受消毒，运行稳定，且无热产生，能够均匀分配液体，并记录SOP和原始数据，便于追踪。B+A级洁净区使用的集菌设备须避免排风扇，以防止环境监测不合格。合格的无菌滤筒应提供COA证书和验证报告，各项风险因素测试合格。
阳性对照用于预防假阴性，需确认供试品在当前实验、培养条件和SOP方法下无抑菌作用，同时考虑过滤设备的物理作用。操作应在专用阳性菌检测室内进行，根据供试品特性选择对应阳性对照菌。
赛多利斯提供A级区域浮游菌监测的解决方案，采用GMF凝胶滤膜三层无菌包装，可连续8小时监测空气中的微生物和病毒，细菌截留率高达99.9995%，T3噬菌体病毒截留率达99.94%。无菌检测设备采用模块化设计，易于清洁，表面无死角，不产热，红外扫描原始数据和SOP程序，减少设备对结果的影响。无菌取样隔膜用于向滤筒内无菌添加物质或培养过程中的无菌取样。
快速微生物检测试剂盒，结合ATP生物发光、呼吸法和核酸扩增等技术，可在3小时内快速检测包括细菌、真菌和支原体在内的微生物，符合欧洲药典验证标准。赛多利斯的快速微生物检测试剂盒，为快速了解样品微生物状态提供了有效途径。
